Femoral Extramedullary Versus Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
11 de abril de 2018 atualizado por: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Comparative Study of Femoral Extramedullary and Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
A prospective study will be performed to compare the clinical outcome after total knee arthroplasty (TKA) using two different alignment systems: an extramedullary system versus an intramedullary system.
The extramedullary femoral alignment system is newly designed.
These two systems are used to make the distal femoral resection in 100 patients in a random order.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Zhihong Xu
-
Contato:
- Zhihong Xu, Ph.D
- E-mail: xuzhihongjoint@hotmail.com
-
Contato:
- Sheng Zhou, Ph.D
- E-mail: zhousheng0719@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Varus knee; degrees of extra articular deformity < 15°; Knee Osteoarthritis; Straight limited < 30°; range of knee flexion > 90°; No hip abnormalities
Exclusion Criteria:
- Valgus knee; degrees of extra articular deformity > 15°; Knee infection; Rheumatic arthritis; Ankylosing Spondylitis; Prior femoral surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Male Extramedullary
In this group, patients are male and femoral extramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
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Experimental: Female Extramedullary
In this group, patients are female and femoral extramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
|
Comparador Ativo: Male Intramedullary
In this group, patients are male and femoral Intramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
|
Comparador Ativo: Female Intramedullary
In this group, patients are female and femoral Intramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imaging tests
Prazo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Evaluate the X-ray changes.
Measuring the hip-knee-ankle (HKA) angle by x-ray films
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Assess the changes of KSS scores
Prazo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
KSS scores will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Assess the changes of SF-36 scores
Prazo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
SF-36 scores will be recorded
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Assess the changes of WOMAC scores
Prazo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
WOMAC scores will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
deep vein thrombosis (DVT)
Prazo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
DVT was diagnosed by 3 experienced radiologists 96 according to Robinov group's criterion.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Range of knee motion
Prazo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Range of knee motion will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meding JB, Berend ME, Ritter MA, Galley MR, Malinzak RA. Intramedullary vs extramedullary femoral alignment guides: a 15-year follow-up of survivorship. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):591-5. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.008.
- Nakahara H, Matsuda S, Okazaki K, Tashiro Y, Iwamoto Y. Sagittal cutting error changes femoral anteroposterior sizing in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3560-5. doi: 10.1007/s11999-012-2397-1. Epub 2012 May 19.
- Kim CW, Seo SS, Kim JH, Lee HJ, Lee CR. Factors affecting the osteolysis around the components after posterior-stabilized total knee replacement arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1863-9. doi: 10.1007/s00167-014-3088-0. Epub 2014 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUIWAIXZH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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