Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femoral Extramedullary Versus Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty

11 april 2018 bijgewerkt door: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A Comparative Study of Femoral Extramedullary and Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty

A prospective study will be performed to compare the clinical outcome after total knee arthroplasty (TKA) using two different alignment systems: an extramedullary system versus an intramedullary system. The extramedullary femoral alignment system is newly designed. These two systems are used to make the distal femoral resection in 100 patients in a random order.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Varus knee; degrees of extra articular deformity < 15°; Knee Osteoarthritis; Straight limited < 30°; range of knee flexion > 90°; No hip abnormalities

Exclusion Criteria:

  • Valgus knee; degrees of extra articular deformity > 15°; Knee infection; Rheumatic arthritis; Ankylosing Spondylitis; Prior femoral surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Male Extramedullary
In this group, patients are male and femoral extramedullary resection would be used.
Procedure: Distal femoral resection in total knee arthroplasty
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
Experimenteel: Female Extramedullary
In this group, patients are female and femoral extramedullary resection would be used.
Procedure: Distal femoral resection in total knee arthroplasty
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
Actieve vergelijker: Male Intramedullary
In this group, patients are male and femoral Intramedullary resection would be used.
Procedure: Distal femoral resection in total knee arthroplasty
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
Actieve vergelijker: Female Intramedullary
In this group, patients are female and femoral Intramedullary resection would be used.
Procedure: Distal femoral resection in total knee arthroplasty
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imaging tests
Tijdsspanne: pre surgery and 3, 12 months post surgery
Evaluate the X-ray changes. Measuring the hip-knee-ankle (HKA) angle by x-ray films
pre surgery and 3, 12 months post surgery
Assess the changes of KSS scores
Tijdsspanne: pre surgery and 3, 12 months post surgery
KSS scores will be recorded.
pre surgery and 3, 12 months post surgery
Assess the changes of SF-36 scores
Tijdsspanne: pre surgery and 3, 12 months post surgery
SF-36 scores will be recorded
pre surgery and 3, 12 months post surgery
Assess the changes of WOMAC scores
Tijdsspanne: pre surgery and 3, 12 months post surgery
WOMAC scores will be recorded.
pre surgery and 3, 12 months post surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deep vein thrombosis (DVT)
Tijdsspanne: pre surgery and 3, 12 months post surgery
DVT was diagnosed by 3 experienced radiologists 96 according to Robinov group's criterion.
pre surgery and 3, 12 months post surgery
Range of knee motion
Tijdsspanne: pre surgery and 3, 12 months post surgery
Range of knee motion will be recorded.
pre surgery and 3, 12 months post surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUIWAIXZH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren