Femoral Extramedullary Versus Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
11 апреля 2018 г. обновлено: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Comparative Study of Femoral Extramedullary and Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
A prospective study will be performed to compare the clinical outcome after total knee arthroplasty (TKA) using two different alignment systems: an extramedullary system versus an intramedullary system.
The extramedullary femoral alignment system is newly designed.
These two systems are used to make the distal femoral resection in 100 patients in a random order.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Zhihong Xu
-
Контакт:
- Zhihong Xu, Ph.D
- Электронная почта: xuzhihongjoint@hotmail.com
-
Контакт:
- Sheng Zhou, Ph.D
- Электронная почта: zhousheng0719@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Varus knee; degrees of extra articular deformity < 15°; Knee Osteoarthritis; Straight limited < 30°; range of knee flexion > 90°; No hip abnormalities
Exclusion Criteria:
- Valgus knee; degrees of extra articular deformity > 15°; Knee infection; Rheumatic arthritis; Ankylosing Spondylitis; Prior femoral surgery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Male Extramedullary
In this group, patients are male and femoral extramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
|
Экспериментальный: Female Extramedullary
In this group, patients are female and femoral extramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
|
Активный компаратор: Male Intramedullary
In this group, patients are male and femoral Intramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
|
Активный компаратор: Female Intramedullary
In this group, patients are female and femoral Intramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Imaging tests
Временное ограничение: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Evaluate the X-ray changes.
Measuring the hip-knee-ankle (HKA) angle by x-ray films
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Assess the changes of KSS scores
Временное ограничение: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
KSS scores will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Assess the changes of SF-36 scores
Временное ограничение: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
SF-36 scores will be recorded
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Assess the changes of WOMAC scores
Временное ограничение: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
WOMAC scores will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
deep vein thrombosis (DVT)
Временное ограничение: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
DVT was diagnosed by 3 experienced radiologists 96 according to Robinov group's criterion.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Range of knee motion
Временное ограничение: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Range of knee motion will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meding JB, Berend ME, Ritter MA, Galley MR, Malinzak RA. Intramedullary vs extramedullary femoral alignment guides: a 15-year follow-up of survivorship. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):591-5. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.008.
- Nakahara H, Matsuda S, Okazaki K, Tashiro Y, Iwamoto Y. Sagittal cutting error changes femoral anteroposterior sizing in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3560-5. doi: 10.1007/s11999-012-2397-1. Epub 2012 May 19.
- Kim CW, Seo SS, Kim JH, Lee HJ, Lee CR. Factors affecting the osteolysis around the components after posterior-stabilized total knee replacement arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1863-9. doi: 10.1007/s00167-014-3088-0. Epub 2014 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUIWAIXZH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .