Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoral Extramedullary Versus Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty

11 april 2018 uppdaterad av: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A Comparative Study of Femoral Extramedullary and Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty

A prospective study will be performed to compare the clinical outcome after total knee arthroplasty (TKA) using two different alignment systems: an extramedullary system versus an intramedullary system. The extramedullary femoral alignment system is newly designed. These two systems are used to make the distal femoral resection in 100 patients in a random order.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Varus knee; degrees of extra articular deformity < 15°; Knee Osteoarthritis; Straight limited < 30°; range of knee flexion > 90°; No hip abnormalities

Exclusion Criteria:

  • Valgus knee; degrees of extra articular deformity > 15°; Knee infection; Rheumatic arthritis; Ankylosing Spondylitis; Prior femoral surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Male Extramedullary
In this group, patients are male and femoral extramedullary resection would be used.
Procedur: Distal femoral resection in total knee arthroplasty
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
Experimentell: Female Extramedullary
In this group, patients are female and femoral extramedullary resection would be used.
Procedur: Distal femoral resection in total knee arthroplasty
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
Aktiv komparator: Male Intramedullary
In this group, patients are male and femoral Intramedullary resection would be used.
Procedur: Distal femoral resection in total knee arthroplasty
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
Aktiv komparator: Female Intramedullary
In this group, patients are female and femoral Intramedullary resection would be used.
Procedur: Distal femoral resection in total knee arthroplasty
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imaging tests
Tidsram: pre surgery and 3, 12 months post surgery
Evaluate the X-ray changes. Measuring the hip-knee-ankle (HKA) angle by x-ray films
pre surgery and 3, 12 months post surgery
Assess the changes of KSS scores
Tidsram: pre surgery and 3, 12 months post surgery
KSS scores will be recorded.
pre surgery and 3, 12 months post surgery
Assess the changes of SF-36 scores
Tidsram: pre surgery and 3, 12 months post surgery
SF-36 scores will be recorded
pre surgery and 3, 12 months post surgery
Assess the changes of WOMAC scores
Tidsram: pre surgery and 3, 12 months post surgery
WOMAC scores will be recorded.
pre surgery and 3, 12 months post surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
deep vein thrombosis (DVT)
Tidsram: pre surgery and 3, 12 months post surgery
DVT was diagnosed by 3 experienced radiologists 96 according to Robinov group's criterion.
pre surgery and 3, 12 months post surgery
Range of knee motion
Tidsram: pre surgery and 3, 12 months post surgery
Range of knee motion will be recorded.
pre surgery and 3, 12 months post surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUIWAIXZH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Distal femoral resection in total knee arthroplasty

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera