Femoral Extramedullary Versus Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
11 de abril de 2018 actualizado por: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Comparative Study of Femoral Extramedullary and Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
A prospective study will be performed to compare the clinical outcome after total knee arthroplasty (TKA) using two different alignment systems: an extramedullary system versus an intramedullary system.
The extramedullary femoral alignment system is newly designed.
These two systems are used to make the distal femoral resection in 100 patients in a random order.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Zhihong Xu
-
Contacto:
- Zhihong Xu, Ph.D
- Correo electrónico: xuzhihongjoint@hotmail.com
-
Contacto:
- Sheng Zhou, Ph.D
- Correo electrónico: zhousheng0719@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Varus knee; degrees of extra articular deformity < 15°; Knee Osteoarthritis; Straight limited < 30°; range of knee flexion > 90°; No hip abnormalities
Exclusion Criteria:
- Valgus knee; degrees of extra articular deformity > 15°; Knee infection; Rheumatic arthritis; Ankylosing Spondylitis; Prior femoral surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Male Extramedullary
In this group, patients are male and femoral extramedullary resection would be used.
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EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
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Experimental: Female Extramedullary
In this group, patients are female and femoral extramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
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Comparador activo: Male Intramedullary
In this group, patients are male and femoral Intramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
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Comparador activo: Female Intramedullary
In this group, patients are female and femoral Intramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imaging tests
Periodo de tiempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Evaluate the X-ray changes.
Measuring the hip-knee-ankle (HKA) angle by x-ray films
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Assess the changes of KSS scores
Periodo de tiempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
KSS scores will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
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Assess the changes of SF-36 scores
Periodo de tiempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
SF-36 scores will be recorded
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Assess the changes of WOMAC scores
Periodo de tiempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
WOMAC scores will be recorded.
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pre surgery and 3, 12 months post surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
deep vein thrombosis (DVT)
Periodo de tiempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
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DVT was diagnosed by 3 experienced radiologists 96 according to Robinov group's criterion.
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pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
|
Range of knee motion
Periodo de tiempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Range of knee motion will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meding JB, Berend ME, Ritter MA, Galley MR, Malinzak RA. Intramedullary vs extramedullary femoral alignment guides: a 15-year follow-up of survivorship. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):591-5. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.008.
- Nakahara H, Matsuda S, Okazaki K, Tashiro Y, Iwamoto Y. Sagittal cutting error changes femoral anteroposterior sizing in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3560-5. doi: 10.1007/s11999-012-2397-1. Epub 2012 May 19.
- Kim CW, Seo SS, Kim JH, Lee HJ, Lee CR. Factors affecting the osteolysis around the components after posterior-stabilized total knee replacement arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1863-9. doi: 10.1007/s00167-014-3088-0. Epub 2014 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUIWAIXZH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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