- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03085121
Femoral Extramedullary Versus Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
11 aprile 2018 aggiornato da: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Comparative Study of Femoral Extramedullary and Intramedullary Alignment Systems in Total Knee Arthroplasty
A prospective study will be performed to compare the clinical outcome after total knee arthroplasty (TKA) using two different alignment systems: an extramedullary system versus an intramedullary system.
The extramedullary femoral alignment system is newly designed.
These two systems are used to make the distal femoral resection in 100 patients in a random order.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Zhihong Xu
-
Contatto:
- Zhihong Xu, Ph.D
- Email: xuzhihongjoint@hotmail.com
-
Contatto:
- Sheng Zhou, Ph.D
- Email: zhousheng0719@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Varus knee; degrees of extra articular deformity < 15°; Knee Osteoarthritis; Straight limited < 30°; range of knee flexion > 90°; No hip abnormalities
Exclusion Criteria:
- Valgus knee; degrees of extra articular deformity > 15°; Knee infection; Rheumatic arthritis; Ankylosing Spondylitis; Prior femoral surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Male Extramedullary
In this group, patients are male and femoral extramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
Sperimentale: Female Extramedullary
In this group, patients are female and femoral extramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
Comparatore attivo: Male Intramedullary
In this group, patients are male and femoral Intramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
Comparatore attivo: Female Intramedullary
In this group, patients are female and femoral Intramedullary resection would be used.
|
EM and IM alignment systems are used to make the distal femoral cut in a random order.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging tests
Lasso di tempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Evaluate the X-ray changes.
Measuring the hip-knee-ankle (HKA) angle by x-ray films
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Assess the changes of KSS scores
Lasso di tempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
KSS scores will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Assess the changes of SF-36 scores
Lasso di tempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
SF-36 scores will be recorded
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Assess the changes of WOMAC scores
Lasso di tempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
WOMAC scores will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
deep vein thrombosis (DVT)
Lasso di tempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
DVT was diagnosed by 3 experienced radiologists 96 according to Robinov group's criterion.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Range of knee motion
Lasso di tempo: pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Range of knee motion will be recorded.
|
pre surgery and 3, 12 months post surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meding JB, Berend ME, Ritter MA, Galley MR, Malinzak RA. Intramedullary vs extramedullary femoral alignment guides: a 15-year follow-up of survivorship. J Arthroplasty. 2011 Jun;26(4):591-5. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.008.
- Nakahara H, Matsuda S, Okazaki K, Tashiro Y, Iwamoto Y. Sagittal cutting error changes femoral anteroposterior sizing in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2012 Dec;470(12):3560-5. doi: 10.1007/s11999-012-2397-1. Epub 2012 May 19.
- Kim CW, Seo SS, Kim JH, Lee HJ, Lee CR. Factors affecting the osteolysis around the components after posterior-stabilized total knee replacement arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1863-9. doi: 10.1007/s00167-014-3088-0. Epub 2014 Jun 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUIWAIXZH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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