Clinical Performance of a Silicone Hydrogel for Daily Disposable Wear
2019年1月8日 更新者:Alcon Research
The purpose of this study is to compare the visual acuity of an investigational silicone hydrogel to a commercially available silicone hydrogel in contact lens wearers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Alcon Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an IRB-approved Informed Consent Form;
- Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day during the past 3 months:
- Manifest cylinder of ≤ 0.75 diopter (D) in each eye;
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any anterior segment infection, inflammation, abnormality or disease (including systemic) that contraindicates contact lens wear, as determined by the Investigator;
- Any use of systemic or ocular medications for which contact lens wear could be contraindicated, as determined by the Investigator;
- History of refractive surgery or plan to have refractive surgery during the study;
- Ocular or intraocular surgery within the previous 12 months or planned during the study;
- Current or history of pathologically dry eye in either eye that, in the opinion of the Investigator, would preclude contact lens wear;
- Any previous or current wear of MYDAY;
- Habitually wearing monovision or multifocal lenses during the last 3 months;
- Routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week over the last 3 months prior to enrollment;
- Any use of topical ocular medications and artificial tear or rewetting drops that would require instillation during contact lens wear;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:FID122819, then stenfilcon A
FID122819 contact lenses worn first, followed by stenfilcon A contact lenses, as randomized.
Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
|
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
他の名前:
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
他の名前:
|
|
他の:Stenfilcon A, then FID122819
Stenfilcon A contact lenses worn first, followed by FID122819 contact lenses, as randomized.
Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
|
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
他の名前:
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (VA)
時間枠:Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
|
VA was assessed and collected using a Snellen chart.
Conversion to logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) was performed.
A logMAR acuity of 0.0 corresponds to 20/20 Snellen acuity, with a negative value denoting better than 20/20 visual acuity.
Both eyes contributed to the analysis.
|
Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLE383-C003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。