Clinical Performance of a Silicone Hydrogel for Daily Disposable Wear
8 января 2019 г. обновлено: Alcon Research
The purpose of this study is to compare the visual acuity of an investigational silicone hydrogel to a commercially available silicone hydrogel in contact lens wearers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an IRB-approved Informed Consent Form;
- Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day during the past 3 months:
- Manifest cylinder of ≤ 0.75 diopter (D) in each eye;
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any anterior segment infection, inflammation, abnormality or disease (including systemic) that contraindicates contact lens wear, as determined by the Investigator;
- Any use of systemic or ocular medications for which contact lens wear could be contraindicated, as determined by the Investigator;
- History of refractive surgery or plan to have refractive surgery during the study;
- Ocular or intraocular surgery within the previous 12 months or planned during the study;
- Current or history of pathologically dry eye in either eye that, in the opinion of the Investigator, would preclude contact lens wear;
- Any previous or current wear of MYDAY;
- Habitually wearing monovision or multifocal lenses during the last 3 months;
- Routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week over the last 3 months prior to enrollment;
- Any use of topical ocular medications and artificial tear or rewetting drops that would require instillation during contact lens wear;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: FID122819, then stenfilcon A
FID122819 contact lenses worn first, followed by stenfilcon A contact lenses, as randomized.
Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
|
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Другие имена:
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Другие имена:
|
|
Другой: Stenfilcon A, then FID122819
Stenfilcon A contact lenses worn first, followed by FID122819 contact lenses, as randomized.
Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
|
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Другие имена:
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (VA)
Временное ограничение: Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
|
VA was assessed and collected using a Snellen chart.
Conversion to logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) was performed.
A logMAR acuity of 0.0 corresponds to 20/20 Snellen acuity, with a negative value denoting better than 20/20 visual acuity.
Both eyes contributed to the analysis.
|
Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE383-C003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .