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Clinical Performance of a Silicone Hydrogel for Daily Disposable Wear

8 janvier 2019 mis à jour par: Alcon Research
The purpose of this study is to compare the visual acuity of an investigational silicone hydrogel to a commercially available silicone hydrogel in contact lens wearers.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an IRB-approved Informed Consent Form;
  • Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day during the past 3 months:
  • Manifest cylinder of ≤ 0.75 diopter (D) in each eye;
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye;
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any anterior segment infection, inflammation, abnormality or disease (including systemic) that contraindicates contact lens wear, as determined by the Investigator;
  • Any use of systemic or ocular medications for which contact lens wear could be contraindicated, as determined by the Investigator;
  • History of refractive surgery or plan to have refractive surgery during the study;
  • Ocular or intraocular surgery within the previous 12 months or planned during the study;
  • Current or history of pathologically dry eye in either eye that, in the opinion of the Investigator, would preclude contact lens wear;
  • Any previous or current wear of MYDAY;
  • Habitually wearing monovision or multifocal lenses during the last 3 months;
  • Routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week over the last 3 months prior to enrollment;
  • Any use of topical ocular medications and artificial tear or rewetting drops that would require instillation during contact lens wear;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FID122819, then stenfilcon A
FID122819 contact lenses worn first, followed by stenfilcon A contact lenses, as randomized. Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Autres noms:
  • DDT2
  • Verofilcon A
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Autres noms:
  • MyDay®
Autre: Stenfilcon A, then FID122819
Stenfilcon A contact lenses worn first, followed by FID122819 contact lenses, as randomized. Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Autres noms:
  • DDT2
  • Verofilcon A
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Autres noms:
  • MyDay®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Acuity (VA)
Délai: Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
VA was assessed and collected using a Snellen chart. Conversion to logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) was performed. A logMAR acuity of 0.0 corresponds to 20/20 Snellen acuity, with a negative value denoting better than 20/20 visual acuity. Both eyes contributed to the analysis.
Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE383-C003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FID122819 contact lenses

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