Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Performance of a Silicone Hydrogel for Daily Disposable Wear

8. januar 2019 opdateret af: Alcon Research
The purpose of this study is to compare the visual acuity of an investigational silicone hydrogel to a commercially available silicone hydrogel in contact lens wearers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an IRB-approved Informed Consent Form;
  • Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day during the past 3 months:
  • Manifest cylinder of ≤ 0.75 diopter (D) in each eye;
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye;
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any anterior segment infection, inflammation, abnormality or disease (including systemic) that contraindicates contact lens wear, as determined by the Investigator;
  • Any use of systemic or ocular medications for which contact lens wear could be contraindicated, as determined by the Investigator;
  • History of refractive surgery or plan to have refractive surgery during the study;
  • Ocular or intraocular surgery within the previous 12 months or planned during the study;
  • Current or history of pathologically dry eye in either eye that, in the opinion of the Investigator, would preclude contact lens wear;
  • Any previous or current wear of MYDAY;
  • Habitually wearing monovision or multifocal lenses during the last 3 months;
  • Routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week over the last 3 months prior to enrollment;
  • Any use of topical ocular medications and artificial tear or rewetting drops that would require instillation during contact lens wear;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FID122819, then stenfilcon A
FID122819 contact lenses worn first, followed by stenfilcon A contact lenses, as randomized. Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
Enhed: FID122819 contact lenses
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Andre navne:
  • DDT2
  • Verofilcon A
Enhed: Stenfilcon A contact lenses
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Andre navne:
  • MyDay®
Andet: Stenfilcon A, then FID122819
Stenfilcon A contact lenses worn first, followed by FID122819 contact lenses, as randomized. Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
Enhed: FID122819 contact lenses
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Andre navne:
  • DDT2
  • Verofilcon A
Enhed: Stenfilcon A contact lenses
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Andre navne:
  • MyDay®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity (VA)
Tidsramme: Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
VA was assessed and collected using a Snellen chart. Conversion to logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) was performed. A logMAR acuity of 0.0 corresponds to 20/20 Snellen acuity, with a negative value denoting better than 20/20 visual acuity. Both eyes contributed to the analysis.
Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE383-C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner