Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Performance of a Silicone Hydrogel for Daily Disposable Wear

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
The purpose of this study is to compare the visual acuity of an investigational silicone hydrogel to a commercially available silicone hydrogel in contact lens wearers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an IRB-approved Informed Consent Form;
  • Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day during the past 3 months:
  • Manifest cylinder of ≤ 0.75 diopter (D) in each eye;
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye;
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any anterior segment infection, inflammation, abnormality or disease (including systemic) that contraindicates contact lens wear, as determined by the Investigator;
  • Any use of systemic or ocular medications for which contact lens wear could be contraindicated, as determined by the Investigator;
  • History of refractive surgery or plan to have refractive surgery during the study;
  • Ocular or intraocular surgery within the previous 12 months or planned during the study;
  • Current or history of pathologically dry eye in either eye that, in the opinion of the Investigator, would preclude contact lens wear;
  • Any previous or current wear of MYDAY;
  • Habitually wearing monovision or multifocal lenses during the last 3 months;
  • Routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week over the last 3 months prior to enrollment;
  • Any use of topical ocular medications and artificial tear or rewetting drops that would require instillation during contact lens wear;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FID122819, then stenfilcon A
FID122819 contact lenses worn first, followed by stenfilcon A contact lenses, as randomized. Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
Laite: FID122819 contact lenses
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Muut nimet:
  • DDT2
  • Verofilcon A
Laite: Stenfilcon A contact lenses
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Muut nimet:
  • MyDay®
Muut: Stenfilcon A, then FID122819
Stenfilcon A contact lenses worn first, followed by FID122819 contact lenses, as randomized. Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
Laite: FID122819 contact lenses
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Muut nimet:
  • DDT2
  • Verofilcon A
Laite: Stenfilcon A contact lenses
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Muut nimet:
  • MyDay®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Acuity (VA)
Aikaikkuna: Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
VA was assessed and collected using a Snellen chart. Conversion to logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) was performed. A logMAR acuity of 0.0 corresponds to 20/20 Snellen acuity, with a negative value denoting better than 20/20 visual acuity. Both eyes contributed to the analysis.
Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLE383-C003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa