- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03095027
Clinical Performance of a Silicone Hydrogel for Daily Disposable Wear
8. ledna 2019 aktualizováno: Alcon Research
The purpose of this study is to compare the visual acuity of an investigational silicone hydrogel to a commercially available silicone hydrogel in contact lens wearers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an IRB-approved Informed Consent Form;
- Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day during the past 3 months:
- Manifest cylinder of ≤ 0.75 diopter (D) in each eye;
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any anterior segment infection, inflammation, abnormality or disease (including systemic) that contraindicates contact lens wear, as determined by the Investigator;
- Any use of systemic or ocular medications for which contact lens wear could be contraindicated, as determined by the Investigator;
- History of refractive surgery or plan to have refractive surgery during the study;
- Ocular or intraocular surgery within the previous 12 months or planned during the study;
- Current or history of pathologically dry eye in either eye that, in the opinion of the Investigator, would preclude contact lens wear;
- Any previous or current wear of MYDAY;
- Habitually wearing monovision or multifocal lenses during the last 3 months;
- Routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week over the last 3 months prior to enrollment;
- Any use of topical ocular medications and artificial tear or rewetting drops that would require instillation during contact lens wear;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FID122819, then stenfilcon A
FID122819 contact lenses worn first, followed by stenfilcon A contact lenses, as randomized.
Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
|
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Ostatní jména:
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Stenfilcon A, then FID122819
Stenfilcon A contact lenses worn first, followed by FID122819 contact lenses, as randomized.
Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
|
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Ostatní jména:
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (VA)
Časové okno: Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
|
VA was assessed and collected using a Snellen chart.
Conversion to logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) was performed.
A logMAR acuity of 0.0 corresponds to 20/20 Snellen acuity, with a negative value denoting better than 20/20 visual acuity.
Both eyes contributed to the analysis.
|
Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLE383-C003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .