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Clinical Performance of a Silicone Hydrogel for Daily Disposable Wear

8 gennaio 2019 aggiornato da: Alcon Research
The purpose of this study is to compare the visual acuity of an investigational silicone hydrogel to a commercially available silicone hydrogel in contact lens wearers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an IRB-approved Informed Consent Form;
  • Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day during the past 3 months:
  • Manifest cylinder of ≤ 0.75 diopter (D) in each eye;
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye;
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any anterior segment infection, inflammation, abnormality or disease (including systemic) that contraindicates contact lens wear, as determined by the Investigator;
  • Any use of systemic or ocular medications for which contact lens wear could be contraindicated, as determined by the Investigator;
  • History of refractive surgery or plan to have refractive surgery during the study;
  • Ocular or intraocular surgery within the previous 12 months or planned during the study;
  • Current or history of pathologically dry eye in either eye that, in the opinion of the Investigator, would preclude contact lens wear;
  • Any previous or current wear of MYDAY;
  • Habitually wearing monovision or multifocal lenses during the last 3 months;
  • Routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week over the last 3 months prior to enrollment;
  • Any use of topical ocular medications and artificial tear or rewetting drops that would require instillation during contact lens wear;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FID122819, then stenfilcon A
FID122819 contact lenses worn first, followed by stenfilcon A contact lenses, as randomized. Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
Dispositivo: FID122819 contact lenses
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Altri nomi:
  • DDT2
  • Verofilcon A
Dispositivo: Stenfilcon A contact lenses
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Altri nomi:
  • MyDay®
Altro: Stenfilcon A, then FID122819
Stenfilcon A contact lenses worn first, followed by FID122819 contact lenses, as randomized. Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
Dispositivo: FID122819 contact lenses
Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Altri nomi:
  • DDT2
  • Verofilcon A
Dispositivo: Stenfilcon A contact lenses
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Altri nomi:
  • MyDay®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Acuity (VA)
Lasso di tempo: Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
VA was assessed and collected using a Snellen chart. Conversion to logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) was performed. A logMAR acuity of 0.0 corresponds to 20/20 Snellen acuity, with a negative value denoting better than 20/20 visual acuity. Both eyes contributed to the analysis.
Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE383-C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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