Clinical Performance of a Silicone Hydrogel for Daily Disposable Wear
8 de enero de 2019 actualizado por: Alcon Research
The purpose of this study is to compare the visual acuity of an investigational silicone hydrogel to a commercially available silicone hydrogel in contact lens wearers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Alcon Investigative Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an IRB-approved Informed Consent Form;
- Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day during the past 3 months:
- Manifest cylinder of ≤ 0.75 diopter (D) in each eye;
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye;
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any anterior segment infection, inflammation, abnormality or disease (including systemic) that contraindicates contact lens wear, as determined by the Investigator;
- Any use of systemic or ocular medications for which contact lens wear could be contraindicated, as determined by the Investigator;
- History of refractive surgery or plan to have refractive surgery during the study;
- Ocular or intraocular surgery within the previous 12 months or planned during the study;
- Current or history of pathologically dry eye in either eye that, in the opinion of the Investigator, would preclude contact lens wear;
- Any previous or current wear of MYDAY;
- Habitually wearing monovision or multifocal lenses during the last 3 months;
- Routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week over the last 3 months prior to enrollment;
- Any use of topical ocular medications and artificial tear or rewetting drops that would require instillation during contact lens wear;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: FID122819, then stenfilcon A
FID122819 contact lenses worn first, followed by stenfilcon A contact lenses, as randomized.
Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
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Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Otros nombres:
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Otros nombres:
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Otro: Stenfilcon A, then FID122819
Stenfilcon A contact lenses worn first, followed by FID122819 contact lenses, as randomized.
Each product worn in both eyes in a daily disposable mode for at least 8 hours per day, 5 days per week, for 1 week
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Investigational spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Otros nombres:
Commercially available spherical silicone hydrogel contact lenses for daily disposable wear
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Acuity (VA)
Periodo de tiempo: Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
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VA was assessed and collected using a Snellen chart.
Conversion to logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) was performed.
A logMAR acuity of 0.0 corresponds to 20/20 Snellen acuity, with a negative value denoting better than 20/20 visual acuity.
Both eyes contributed to the analysis.
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Baseline/Dispense (Day 1), Week 1, each product
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Trial Management Operations, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE383-C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .