レボドパ/ベンセラジド 200/50 mg の単回投与またはレボドパ/ベンセラジド 200/50 mg の単回投与とネビカポン 150 mg の単回投与によるレボドパの薬物動態に対する定常状態での BIA 6-512 の効果
2017年3月27日 更新者:Bial - Portela C S.A.
レボドパ/ベンセラジド 200/ 50 mg またはレボドパ/ベンセラジド 200/50 mg の単回投与とネビカポン 150 mg の単回投与
この研究の目的は、定常状態での BIA 6-512 (25 mg、50 mg、75 mg、および 100 mg) の投与が、レボドパの薬物動態に影響を与えるかどうかを判断することでした。レボドパ/ベンセラジド 200/50 mg、または単回投与の即時放出型レボドパ/ベンセラジド 200/50 mg と単回投与のネビカポン 150 mg を併用。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性と女性の被験者の4つの連続したグループにおける、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、漸増反復投与研究。
適格な被験者は、最初の治験薬を受け取る前日に、ヒト薬理学ユニット(UFH)に入院しました。
1日目の朝(最初の投与)から開始して、対象は5日目の朝(最後の投与)まで毎日3回、BIA 6-512/プラセボを投与された。
4日目のBIA 6-512/プラセボの朝の用量と同時に、レボドパ/ベンセラジド200/50mg(Madopar(登録商標)250)の単回用量が投与された。
5 日目に、BIA 6-512/プラセボの朝の用量と同時に、Madopar® 250 の単回投与およびネビカポン 150 mg の単回投与が投与されました。
4 日目と 5 日目の朝、少なくとも 8 時間絶食状態で製品を投与し、被験者は投与後 2 時間まで絶食状態を維持しました。
被験体は、入院(0日目)から最終投与後少なくとも24時間(6日目)までUFHに居住していた。その後、彼らは退院し、フォローアップの訪問のために戻ってきました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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S. Mamede do Coronado、ポルトガル、4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
- -ボディマス指数(BMI)が19〜30 kg / m2の被験者。
- -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査、および12誘導心電図によって決定された健康である被験者。
- -スクリーニング時にHBsAg、抗HCVAb、およびHIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性であった被験者
- -スクリーニングおよび入院時に臨床検査結果が臨床的に許容できる被験者。
- -スクリーニングおよび入院時にアルコールおよび乱用薬物のスクリーニングが陰性であった被験者。
- -非喫煙者であるか、1日あたり≤10本または同等のタバコを吸った被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供した被験者。
- (女性の場合)彼女は手術のために出産の可能性がなかった、または出産の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用しました:二重バリア、子宮内避妊器具または禁欲。
- (女性の場合)スクリーニングおよび入院時の尿妊娠検査が陰性であった。
除外基準:
- -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
- -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
- -臨床的に関連する家族歴がある被験者。
- 関連するアトピーの病歴がある被験者。
- 関連する薬物過敏症の病歴がある被験者。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者。
- 週に 14 単位以上のアルコールを摂取した被験者。
- -スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスがあった被験者。
- -スクリーニングまたは入院時に急性胃腸症状(吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど)があった被験者。
- -治験責任医師の意見では、安全性または他の研究評価に影響を与える可能性のある薬物を入院後2週間以内に使用した被験者。
- -以前にBIA 6-512の臨床試験に参加した被験者。
- -スクリーニング前の6か月以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加した被験者。
- -スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加した被験者。
- -スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った被験者。
- 菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限のある被験者。
- 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
- -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない被験者。
- (女性の場合)妊娠中または授乳中。
- (女性の場合)出産の可能性があり、有効な避妊法(二重避妊具、子宮内避妊器具、禁欲)を使用しなかったか、経口避妊薬を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: BIA 6-512 25 mg またはプラセボ
被験者は、これらの治験薬を、1 日目の朝(約 8 時)から開始して 5 日目の朝(最終投与)まで、約 8 時間間隔で投与されました。
4 日目に、BIA 6-512/プラセボの朝の投与と同時に、Madopar® 250 を 1 錠投与しました。
5 日目に、BIA 6-512/プラセボの朝の投与と同時に、Madopar® 250 1 錠とネビカポン 150 mg 1 錠が投与されました。
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プラセボ カプセル。
240 mL の飲料水で経口摂取。
治験薬は、BIA 6-512 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg を含むカプセルで構成されていました。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
レボドパ・ベンセラジド即放錠200mg・50mg。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
ネビカポン150mg錠。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
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実験的:グループ 2: BIA 6-512 50 mg またはプラセボ
被験者は、これらの治験薬を、1 日目の朝(約 8 時)から開始して 5 日目の朝(最終投与)まで、約 8 時間間隔で投与されました。
4 日目に、BIA 6-512/プラセボの朝の投与と同時に、Madopar® 250 を 1 錠投与しました。
5 日目に、BIA 6-512/プラセボの朝の投与と同時に、Madopar® 250 1 錠とネビカポン 150 mg 1 錠が投与されました。
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プラセボ カプセル。
240 mL の飲料水で経口摂取。
治験薬は、BIA 6-512 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg を含むカプセルで構成されていました。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
レボドパ・ベンセラジド即放錠200mg・50mg。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
ネビカポン150mg錠。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
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実験的:グループ 3: BIA 6-512 75 mg またはプラセボ
被験者は、これらの治験薬を、1 日目の朝(約 8 時)から開始して 5 日目の朝(最終投与)まで、約 8 時間間隔で投与されました。
4 日目に、BIA 6-512/プラセボの朝の投与と同時に、Madopar® 250 を 1 錠投与しました。
5 日目に、BIA 6-512/プラセボの朝の投与と同時に、Madopar® 250 1 錠とネビカポン 150 mg 1 錠が投与されました。
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プラセボ カプセル。
240 mL の飲料水で経口摂取。
治験薬は、BIA 6-512 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg を含むカプセルで構成されていました。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
レボドパ・ベンセラジド即放錠200mg・50mg。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
ネビカポン150mg錠。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
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実験的:グループ 4: BIA 6-512 100 mg またはプラセボ
被験者は、これらの治験薬を、1 日目の朝(約 8 時)から開始して 5 日目の朝(最終投与)まで、約 8 時間間隔で投与されました。
4 日目に、BIA 6-512/プラセボの朝の投与と同時に、Madopar® 250 を 1 錠投与しました。
5 日目に、BIA 6-512/プラセボの朝の投与と同時に、Madopar® 250 1 錠とネビカポン 150 mg 1 錠が投与されました。
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プラセボ カプセル。
240 mL の飲料水で経口摂取。
治験薬は、BIA 6-512 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg を含むカプセルで構成されていました。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
レボドパ・ベンセラジド即放錠200mg・50mg。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
ネビカポン150mg錠。
240 mL の飲料水で経口摂取。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 日目 - 観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4 日目 - Cmax の発生時刻 (tmax)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4日目 - 時間ゼロから、濃度が定量限界(AUC0-t)以上であった最後のサンプリング時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4 日目 - ゼロ時間から投与後 8 時間までの AUC (AUC0-τ)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4 日目 - ゼロ時間から無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4 日目 - ln 2/λz (t1/2) から計算される見かけの終末消失半減期
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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4日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8および16時間。
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5 日目 - 観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5 日目 - Cmax の発生時刻 (tmax)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5日目 - 時間ゼロから、濃度が定量限界(AUC0-t)以上であった最後のサンプリング時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5 日目 - ゼロ時間から投与後 8 時間までの AUC (AUC0-τ)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5 日目 - 時間ゼロから無限大までの時間曲線に対する血漿濃度下の面積 (AUC0-∞)
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5 日目 - ln 2/λz (t1/2) から計算される見かけの終末消失半減期
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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5日目のBIA 6-512、レボドパ、およびネビカポンの薬物動態パラメータ
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、16および24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年7月17日
一次修了 (実際)
2006年10月20日
研究の完了
2006年10月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-6512-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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