Effekt af BIA 6-512 ved steady-state på Levodopa-farmakokinetikken med en enkeltdosis Levodopa/Benserazid 200/50 mg eller med en enkeltdosis Levodopa/Benserazid 200/50 mg plus en enkeltdosis Nebicapone 150 mg
27. marts 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, stigende flerdosis-studie i raske frivillige for at undersøge effekten af BIA 6-512 ved steady-state på Levodopa-farmakokinetikken, når det administreres i kombination med en enkeltdosis Levodopa/Benserazid 200/ 50 mg eller med en enkeltdosis Levodopa/Benserazid 200/50 mg plus en enkeltdosis Nebicapone 150 mg
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om administration af BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg og 100 mg) ved steady-state påvirker farmakokinetikken af levodopa, når det administreres i kombination med en enkelt dosis med øjeblikkelig frigivelse levodopa/benserazid 200/50 mg eller med en enkeltdosis levodopa/benserazid med øjeblikkelig frigivelse 200/50 mg plus en enkeltdosis nebicapon 150 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse i fire sekventielle grupper af raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Kvalificerede forsøgspersoner blev optaget på Human Pharmacology Unit (UFH) dagen før de modtog den første undersøgelsesmedicin.
Startende om morgenen på dag 1 (første dosis) modtog forsøgspersoner BIA 6-512/Placebo tre gange dagligt indtil morgenen på dag 5 (sidste dosis).
Samtidig med morgendosis af BIA 6-512/Placebo på dag 4 blev en enkeltdosis levodopa/benserazid 200/50 mg (Madopar® 250) administreret.
På dag 5 blev en Madopar® 250 enkeltdosis og en nebicapon 150 mg enkeltdosis administreret samtidig med morgendosis af BIA 6-512/Placebo.
Om morgenen på dag 4 og dag 5 blev produkter indgivet under fastende forhold på mindst 8 timer, og forsøgspersonerne forblev fastende indtil 2 timer efter dosis.
Forsøgspersoner var bosiddende i UFH fra indlæggelse (dag 0) indtil mindst 24 timer efter sidste dosis (dag 6); derefter blev de udskrevet og returneret til opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
- Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
- Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
- Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
- Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
- Forsøgspersoner, der var i stand til og villige, gav skriftligt informeret samtykke.
- (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
- (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
- Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
- Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
- Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
- Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der havde brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen, som kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering.
- Forsøgspersoner, der tidligere havde deltaget i et klinisk forsøg med BIA 6-512.
- Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før screening.
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
- Forsøgspersoner, der havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningen.
- Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
- Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
- (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intrauterin anordning eller abstinens), eller hun brugte orale præventionsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: BIA 6-512 25 mg eller placebo
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis).
På dag 4, samtidig med BIA 6-512/Placebo morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret.
På dag 5 blev der samtidig med morgendosis BIA 6-512/Placebo administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet nebicapon 150 mg
|
Placebo kapsler.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
Nebicapone 150 mg tabletter.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: BIA 6-512 50 mg eller placebo
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis).
På dag 4, samtidig med BIA 6-512/Placebo morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret.
På dag 5 blev der samtidig med morgendosis BIA 6-512/Placebo administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet nebicapon 150 mg
|
Placebo kapsler.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
Nebicapone 150 mg tabletter.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: BIA 6-512 75 mg eller placebo
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis).
På dag 4, samtidig med BIA 6-512/Placebo morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret.
På dag 5 blev der samtidig med morgendosis BIA 6-512/Placebo administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet nebicapon 150 mg
|
Placebo kapsler.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
Nebicapone 150 mg tabletter.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: BIA 6-512 100 mg eller placebo
Forsøgspersonerne blev administreret med disse forsøgsprodukter med ca. 8 timers intervaller, startende om morgenen (ca. kl. 8.00) på dag 1 og afsluttet om morgenen på dag 5 (sidste dosis).
På dag 4, samtidig med BIA 6-512/Placebo morgendosis, blev en tablet Madopar® 250 administreret.
På dag 5 blev der samtidig med morgendosis BIA 6-512/Placebo administreret en tablet Madopar® 250 og en tablet nebicapon 150 mg
|
Placebo kapsler.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
Levodopa/benserazid tabletter med øjeblikkelig frigivelse 200mg/50mg.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
Nebicapone 150 mg tabletter.
Oralt med 240 ml drikkevand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag 4 - Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 4
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
|
Dag 4 - Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 4
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
|
Dag 4 - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 4
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
|
Dag 4 - AUC fra tidspunkt nul til 8 timer efter dosis (AUC0-τ)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 4
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
|
Dag 4 - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 4
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
|
Dag 4 - Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/λz (t1/2)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 4
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 og 16 timer efter dosis.
|
|
Dag 5 - Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 5
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Dag 5 - tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 5
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Dag 5 - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering (AUC0-t)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 5
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Dag 5 - AUC fra tidspunkt nul til 8 timer efter dosis (AUC0-τ)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 5
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Dag 5 - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 5
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Dag 5 - Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/λz (t1/2)
Tidsramme: før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for BIA 6-512, levodopa og nebicapon på dag 5
|
før dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. oktober 2006
Studieafslutning
20. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminmidler
- Antioxidanter
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Levodopa
- Resveratrol
- Benserazid
- Benserazid, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-6512-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .