Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BIA 6-512 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy z pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu 200/50 mg lub z pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu 200/50 mg plus pojedynczą dawką nebikaponu 150 mg

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami wielokrotnymi u zdrowych ochotników w celu zbadania wpływu BIA 6-512 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę lewodopy podawanej w skojarzeniu z pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu 200/ 50 mg lub z pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu 200/50 mg plus pojedynczą dawką nebikaponu 150 mg

Celem tego badania było ustalenie, czy podawanie BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg) w stanie stacjonarnym wpływa na farmakokinetykę lewodopy podawanej w skojarzeniu z pojedynczą dawką o natychmiastowym uwalnianiu lewodopy/benzerazydu 200/50 mg lub z pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu o natychmiastowym uwalnianiu 200/50 mg plus pojedynczą dawką nebikaponu 150 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami w czterech kolejnych grupach zdrowych mężczyzn i kobiet. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do Oddziału Farmakologii Człowieka (UFH) w dniu poprzedzającym otrzymanie pierwszego badanego leku. Począwszy od rana Dnia 1 (pierwsza dawka), pacjenci otrzymywali BIA 6-512/Placebo trzy razy dziennie do rana Dnia 5 (ostatnia dawka). Równocześnie z poranną dawką BIA 6-512/placebo w dniu 4, podano pojedynczą dawkę lewodopy/benserazydu 200/50 mg (Madopar® 250). W dniu 5, pojedynczą dawkę Madopar® 250 i pojedynczą dawkę 150 mg nebikaponu podawano jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo. Rano Dnia 4 i Dnia 5 produkty podawano na czczo przez co najmniej 8 godzin, a osobniki pozostawały na czczo do 2 godzin po podaniu. Pacjenci przebywali w UFH od przyjęcia (dzień 0) do co najmniej 24 godzin po ostatniej dawce (dzień 6); następnie zostali zwolnieni i wrócili na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, anty-HCVAb i HIV-1 i HIV-2 były ujemne
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i przyjęcia uzyskano klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych.
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego i przyjęcia miały negatywny wynik testu na alkohol i narkotyki.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub palili ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
  • (Jeśli jest kobietą) Miała negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Osoby, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Pacjenci, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu klinicznym z BIA 6-512.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy brali udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • (Jeśli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała skutecznej metody antykoncepcji (podwójna bariera, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: BIA 6-512 25 mg lub placebo
Osobnikom podawano te badane produkty w odstępach około 8-godzinnych, rozpoczynając rano (w przybliżeniu o godzinie 8:00) dnia 1 i kończąc rano dnia 5 (ostatnia dawka). W dniu 4, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250. W dniu 5, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250 i jedną tabletkę 150 mg nebikaponu
Lek: Placebo
Kapsułki placebo. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Lek: BIA 6-512
Badanymi produktami były kapsułki zawierające BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
Lek: Madopar® 250
Lewodopa/benserazyd tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg/50 mg. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • Lewodopa/benzerazyd
Lek: Nebikapon
Nebikapon 150 mg tabletki. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • BIA 3-202
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: BIA 6-512 50 mg lub placebo
Osobnikom podawano te badane produkty w odstępach około 8-godzinnych, rozpoczynając rano (w przybliżeniu o godzinie 8:00) dnia 1 i kończąc rano dnia 5 (ostatnia dawka). W dniu 4, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250. W dniu 5, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250 i jedną tabletkę 150 mg nebikaponu
Lek: Placebo
Kapsułki placebo. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Lek: BIA 6-512
Badanymi produktami były kapsułki zawierające BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
Lek: Madopar® 250
Lewodopa/benserazyd tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg/50 mg. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • Lewodopa/benzerazyd
Lek: Nebikapon
Nebikapon 150 mg tabletki. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • BIA 3-202
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: BIA 6-512 75 mg lub placebo
Osobnikom podawano te badane produkty w odstępach około 8-godzinnych, rozpoczynając rano (w przybliżeniu o godzinie 8:00) dnia 1 i kończąc rano dnia 5 (ostatnia dawka). W dniu 4, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250. W dniu 5, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250 i jedną tabletkę 150 mg nebikaponu
Lek: Placebo
Kapsułki placebo. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Lek: BIA 6-512
Badanymi produktami były kapsułki zawierające BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
Lek: Madopar® 250
Lewodopa/benserazyd tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg/50 mg. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • Lewodopa/benzerazyd
Lek: Nebikapon
Nebikapon 150 mg tabletki. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • BIA 3-202
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: BIA 6-512 100 mg lub placebo
Osobnikom podawano te badane produkty w odstępach około 8-godzinnych, rozpoczynając rano (w przybliżeniu o godzinie 8:00) dnia 1 i kończąc rano dnia 5 (ostatnia dawka). W dniu 4, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250. W dniu 5, jednocześnie z poranną dawką BIA 6-512/Placebo, podano jedną tabletkę Madopar® 250 i jedną tabletkę 150 mg nebikaponu
Lek: Placebo
Kapsułki placebo. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Lek: BIA 6-512
Badanymi produktami były kapsułki zawierające BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
Lek: Madopar® 250
Lewodopa/benserazyd tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg/50 mg. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • Lewodopa/benzerazyd
Lek: Nebikapon
Nebikapon 150 mg tabletki. Doustnie, popijając 240 ml wody pitnej.
Inne nazwy:
  • BIA 3-202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień 4 - Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Dzień 4 - Czas wystąpienia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Dzień 4 — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności lub powyżej niej (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Dzień 4 - AUC od czasu zero do 8 godzin po podaniu (AUC0-τ)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Dzień 4 – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Dzień 4 - Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony na podstawie ln 2/λz (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 4
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 i 16 godzin po podaniu.
Dzień 5 — maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 - Czas wystąpienia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności lub powyżej niej (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 - AUC od czasu zero do 8 godzin po podaniu (AUC0-τ)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 5 - Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony na podstawie ln 2/λz (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512, lewodopy i nebikaponu w dniu 5
przed podaniem dawki, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2006

Ukończenie studiów

20 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-6512-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj