Effetto della BIA 6-512 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della levodopa con una singola dose di levodopa/benserazide 200/50 mg o con una singola dose di levodopa/benserazide 200/50 mg più una singola dose di nebicapone 150 mg

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
• Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
• Soggetti che avevano test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening
• - Soggetti che avevano risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e al ricovero.
• Soggetti che avevano uno screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
• Soggetti che erano non fumatori o che fumavano ≤ 10 sigarette o equivalenti al giorno.
• Soggetti che erano in grado e disposti a dare il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Non era in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza.
• (Se femmina) Aveva un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al ricovero.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
• Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
• Soggetti che avevano una storia di atopia rilevante.
• Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
• Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
• Soggetti che hanno avuto un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
• Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o del ricovero.
• - Soggetti che avevano utilizzato medicinali entro 2 settimane dal ricovero che potrebbero influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti che avevano precedentemente partecipato a uno studio clinico con BIA 6-512.
• - Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno partecipato a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che avevano donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che erano vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
• Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.
• Soggetti che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Era incinta o stava allattando.
• (Se femmina) Era potenzialmente fertile e non usava un metodo contraccettivo efficace (doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza) o usava contraccettivi orali.