Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakaassa tilassa olevan BIA 6-512:n vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan kerta-annoksella 200/50 mg levodopa/benseratsidia tai kerta-annoksella 200/50 mg levodopa/benseratsidia plus kerta-annos 150 mg nebicaponia

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kasvavien moniannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkitaan vakaan tilan BIA 6-512:n vaikutusta levodopan farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä kerta-annoksen levodopa/benseratsidi 200 kanssa 50 mg tai kerta-annoksella levodopa/benseratsidia 200/50 mg plus kerta-annos nebicaponia 150 mg

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vaikuttaako BIA 6-512:n (25 mg, 50 mg, 75 mg ja 100 mg) anto vakaassa tilassa levodopan farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä kerta-annoksen kanssa, joka vapauttaa välittömästi. levodopa/benseratsidi 200/50 mg tai kerta-annos välittömästi vapautuvaa levodopa/benseratsidia 200/50 mg plus kerta-annos 150 mg nebikaponia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen moninkertainen tutkimus neljässä peräkkäisessä ryhmässä terveitä miehiä ja naisia. Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin Human Pharmacology Unit (UFH) -osastolle päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen saamista. Alkaen päivän 1 aamusta (ensimmäinen annos) koehenkilöt saivat BIA 6-512/Placeboa kolmesti päivässä päivän 5 aamuun asti (viimeinen annos). Samanaikaisesti aamuannoksen BIA 6-512/Placebo kanssa päivänä 4 annettiin levodopa/benseratsidi 200/50 mg (Madopar® 250) kerta-annos. Päivänä 5 annettiin Madopar® 250 kerta-annos ja 150 mg:n kerta-annos nebikaponia samanaikaisesti aamuannoksen BIA 6-512/Placebo kanssa. Päivän 4 ja 5 aamuna valmisteet annettiin paasto-olosuhteissa vähintään 8 tuntia ja kohteet pysyivät paastossa 2 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöt asuivat UFH:ssa sisäänpääsystä (päivä 0) aina vähintään 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 6); sitten heidät kotiutettiin ja palautettiin seurantakäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Koehenkilöt, joiden HBsAg, anti-HCVAb ja HIV-1 ja HIV-2 Ab testit olivat negatiiviset seulonnassa
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit olivat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Koehenkilöt, joilla oli negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  • Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia tai polttivat ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat tehdä kirjallisen suostumuksen.
  • (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi.
  • (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia atopiaa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan tai vastaanoton aikana.
  • Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, ripulia, närästystä) seulonnan tai sisäänpääsyn aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet lääkkeitä 2 viikon sisällä vastaanottopäivästä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen BIA 6-512:lla.
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet tai saaneet verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
  • (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi) tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: BIA 6-512 25 mg tai lumelääke
Koehenkilöille annettiin näitä tutkimustuotteita noin 8 tunnin välein alkaen päivän 1 aamusta (noin klo 8.00) ja päättyen päivän 5 aamulla (viimeinen annos). Päivänä 4, samanaikaisesti BIA 6-512/Placebo-aamuannoksen kanssa, annettiin yksi Madopar® 250 -tabletti. Päivänä 5 annettiin samanaikaisesti aamuannoksen BIA 6-512/Placebo kanssa yksi Madopar® 250 -tabletti ja yksi 150 mg:n nebikaponia.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Lääke: BIA 6-512
Tutkimustuotteet koostuivat kapseleista, jotka sisälsivät BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli
Lääke: Madopar® 250
Levodopa/benseratsidi välittömästi vapautuvat tabletit 200mg/50mg. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • Levodopa/benseratsidi
Lääke: Nebikaponi
Nebicapone 150 mg tabletit. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • BIA 3-202
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: BIA 6-512 50 mg tai lumelääke
Koehenkilöille annettiin näitä tutkimustuotteita noin 8 tunnin välein alkaen päivän 1 aamusta (noin klo 8.00) ja päättyen päivän 5 aamulla (viimeinen annos). Päivänä 4, samanaikaisesti BIA 6-512/Placebo-aamuannoksen kanssa, annettiin yksi Madopar® 250 -tabletti. Päivänä 5 annettiin samanaikaisesti aamuannoksen BIA 6-512/Placebo kanssa yksi Madopar® 250 -tabletti ja yksi 150 mg:n nebikaponia.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Lääke: BIA 6-512
Tutkimustuotteet koostuivat kapseleista, jotka sisälsivät BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli
Lääke: Madopar® 250
Levodopa/benseratsidi välittömästi vapautuvat tabletit 200mg/50mg. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • Levodopa/benseratsidi
Lääke: Nebikaponi
Nebicapone 150 mg tabletit. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • BIA 3-202
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: BIA 6-512 75 mg tai lumelääke
Koehenkilöille annettiin näitä tutkimustuotteita noin 8 tunnin välein alkaen päivän 1 aamusta (noin klo 8.00) ja päättyen päivän 5 aamulla (viimeinen annos). Päivänä 4, samanaikaisesti BIA 6-512/Placebo-aamuannoksen kanssa, annettiin yksi Madopar® 250 -tabletti. Päivänä 5 annettiin samanaikaisesti aamuannoksen BIA 6-512/Placebo kanssa yksi Madopar® 250 -tabletti ja yksi 150 mg:n nebikaponia.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Lääke: BIA 6-512
Tutkimustuotteet koostuivat kapseleista, jotka sisälsivät BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli
Lääke: Madopar® 250
Levodopa/benseratsidi välittömästi vapautuvat tabletit 200mg/50mg. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • Levodopa/benseratsidi
Lääke: Nebikaponi
Nebicapone 150 mg tabletit. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • BIA 3-202
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: BIA 6-512 100 mg tai lumelääke
Koehenkilöille annettiin näitä tutkimustuotteita noin 8 tunnin välein alkaen päivän 1 aamusta (noin klo 8.00) ja päättyen päivän 5 aamulla (viimeinen annos). Päivänä 4, samanaikaisesti BIA 6-512/Placebo-aamuannoksen kanssa, annettiin yksi Madopar® 250 -tabletti. Päivänä 5 annettiin samanaikaisesti aamuannoksen BIA 6-512/Placebo kanssa yksi Madopar® 250 -tabletti ja yksi 150 mg:n nebikaponia.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Lääke: BIA 6-512
Tutkimustuotteet koostuivat kapseleista, jotka sisälsivät BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli
Lääke: Madopar® 250
Levodopa/benseratsidi välittömästi vapautuvat tabletit 200mg/50mg. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • Levodopa/benseratsidi
Lääke: Nebikaponi
Nebicapone 150 mg tabletit. Suun kautta 240 ml juomakelpoista vettä.
Muut nimet:
  • BIA 3-202

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä 4 - Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 4
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 4 - Cmax:n (tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 4
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 4 – Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajan (AUC0-t) tasolla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 4
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 4 – AUC ajankohdasta nolla 8 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-τ)
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 4
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 4 - Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 4
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 4 - Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna arvosta ln 2/λz (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 4
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 5 - Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 5
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 5 - Cmax:n (tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 5
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 5 – Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajan (AUC0-t) tasolla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 5
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 5 - AUC ajankohdasta nollasta 8 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-τ)
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 5
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 5 - Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 5
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 5 - Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna arvosta ln 2/λz (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n, levodopan ja nebikaponin farmakokineettiset parametrit päivänä 5
ennen annosta, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-6512-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa