레보도파/벤세라지드 200/50mg 단회 투여 또는 레보도파/벤세라지드 200/50mg 단회 투여 + 네비카폰 150mg 단회 투여 시 레보도파 약동학에 대한 정상 상태의 BIA 6-512 효과
2017년 3월 27일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
레보도파/벤세라자이드 200/벤세라지드 200 단일 용량과 병용 투여 시 정상 상태에서 BIA 6-512가 레보도파 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 상승 다중 용량 연구 50mg 또는 레보도파/벤세라자이드 200/50mg 단일 용량 + 네비카폰 150mg 단일 용량
본 연구의 목적은 BIA 6-512(25 mg, 50 mg, 75 mg 및 100 mg)를 항정 상태에서 투여하는 것이 속방성 단일 용량과 병용 투여할 때 레보도파의 약동학에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 레보도파/벤세라지드 200/50mg 또는 즉시 방출형 레보도파/벤세라지드 200/50mg 1회 투여와 네비카폰 150mg 1회 투여.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 건강한 남성 및 여성 피험자의 4개의 순차적인 그룹에서 증가하는 다중 용량 연구.
적격 피험자는 첫 번째 연구 약물을 받기 전날 인간 약리학과(UFH)에 입원했습니다.
1일(첫 번째 용량) 아침에 시작하여 피험자는 5일(마지막 용량) 아침까지 매일 3번 BIA 6-512/위약을 받았습니다.
4일째 아침 BIA 6-512/위약 투여와 동시에 레보도파/벤세라지드 200/50mg(Madopar® 250) 단일 투여량을 투여했습니다.
5일째에 Madopar® 250 단일 용량 및 네비카폰 150mg 단일 용량을 아침 용량의 BIA 6-512/위약과 동시에 투여했습니다.
4일 및 5일 아침에 제품을 최소 8시간의 공복 상태로 투여하고 피험자는 투여 후 2시간까지 금식 상태를 유지했습니다.
피험자는 입원(0일)부터 마지막 투여 후 최소 24시간(6일)까지 UFH에 거주했습니다. 그런 다음 그들은 퇴원하고 후속 방문을 위해 돌아 왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자
- 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과를 가진 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 받은 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
- (여성의 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
- (여성인 경우) 스크리닝 및 입원 시 소변 임신 테스트 결과 음성이었습니다.
제외 기준:
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염이 있거나 염증 과정이 알려진 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 자.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물을 입원 2주 이내에 사용한 피험자.
- 이전에 BIA 6-512로 임상 시험에 참여한 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 임상시험에 참여한 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 효과적인 피임법(이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: BIA 6-512 25mg 또는 위약
피험자들은 1일차 아침(대략 8시)에 시작하여 5일차(마지막 용량) 아침에 종료하는 약 8시간 간격으로 연구용 제품을 투여받았습니다.
4일째에 BIA 6-512/위약 아침 용량과 동시에 Madopar® 250 1정을 투여했습니다.
5일째에 BIA 6-512/위약 아침 용량과 동시에 Madopar® 250 1정 및 네비카폰 150mg 1정을 투여했습니다.
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위약 캡슐.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
조사 제품은 BIA 6-512 25mg, 50mg, 75mg, 100mg을 포함하는 캡슐로 구성되었습니다.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
Levodopa/benserazide 즉시 방출 정제 200mg/50mg.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
네비카폰 150mg 정제입니다.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: BIA 6-512 50mg 또는 위약
피험자들은 1일차 아침(대략 8시)에 시작하여 5일차(마지막 용량) 아침에 종료하는 약 8시간 간격으로 연구용 제품을 투여받았습니다.
4일째에 BIA 6-512/위약 아침 용량과 동시에 Madopar® 250 1정을 투여했습니다.
5일째에 BIA 6-512/위약 아침 용량과 동시에 Madopar® 250 1정 및 네비카폰 150mg 1정을 투여했습니다.
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위약 캡슐.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
조사 제품은 BIA 6-512 25mg, 50mg, 75mg, 100mg을 포함하는 캡슐로 구성되었습니다.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
Levodopa/benserazide 즉시 방출 정제 200mg/50mg.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
네비카폰 150mg 정제입니다.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: BIA 6-512 75mg 또는 위약
피험자들은 1일차 아침(대략 8시)에 시작하여 5일차(마지막 용량) 아침에 종료하는 약 8시간 간격으로 연구용 제품을 투여받았습니다.
4일째에 BIA 6-512/위약 아침 용량과 동시에 Madopar® 250 1정을 투여했습니다.
5일째에 BIA 6-512/위약 아침 용량과 동시에 Madopar® 250 1정 및 네비카폰 150mg 1정을 투여했습니다.
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위약 캡슐.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
조사 제품은 BIA 6-512 25mg, 50mg, 75mg, 100mg을 포함하는 캡슐로 구성되었습니다.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
Levodopa/benserazide 즉시 방출 정제 200mg/50mg.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
네비카폰 150mg 정제입니다.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: BIA 6-512 100mg 또는 위약
피험자들은 1일차 아침(대략 8시)에 시작하여 5일차(마지막 용량) 아침에 종료하는 약 8시간 간격으로 연구용 제품을 투여받았습니다.
4일째에 BIA 6-512/위약 아침 용량과 동시에 Madopar® 250 1정을 투여했습니다.
5일째에 BIA 6-512/위약 아침 용량과 동시에 Madopar® 250 1정 및 네비카폰 150mg 1정을 투여했습니다.
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위약 캡슐.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
조사 제품은 BIA 6-512 25mg, 50mg, 75mg, 100mg을 포함하는 캡슐로 구성되었습니다.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
Levodopa/benserazide 즉시 방출 정제 200mg/50mg.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
네비카폰 150mg 정제입니다.
240mL의 음용수와 함께 구두로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일 - 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일 - Cmax(tmax) 발생 시간
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일 - 0시간부터 농도가 정량 한계(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일 - 투여 후 0시부터 8시간까지의 AUC(AUC0-τ)
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일 - 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일 - ln 2/λz(t1/2)에서 계산된 겉보기 말기 제거 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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4일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 및 16시간.
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5일 - 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일 - Cmax(tmax) 발생 시간
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일 - 시간 0부터 농도가 정량 한계(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일 - 시간 0부터 투여 후 8시간까지의 AUC(AUC0-τ)
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일 - 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일 - ln 2/λz(t1/2)에서 계산된 겉보기 최종 제거 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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5일째 BIA 6-512, 레보도파 및 네비카폰의 약동학 파라미터
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 20일
연구 완료
2006년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-6512-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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