Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BIA 6-512 v ustáleném stavu na farmakokinetiku levodopy s jednorázovou dávkou levodopy/benserazidu 200/50 mg nebo s jednorázovou dávkou levodopy/benserazidu 200/50 mg plus jednorázovou dávkou nebikaponu 150 mg

27. března 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s opakovanými stoupajícími dávkami u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinku BIA 6-512 v ustáleném stavu na farmakokinetiku levodopy při podávání v kombinaci s jednou dávkou levodopy/benserazidu 200/ 50 mg nebo s jednorázovou dávkou Levodopa/Benserazide 200/50 mg plus jednorázovou dávkou nebikaponu 150 mg

Účelem této studie bylo zjistit, zda podávání BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg) v ustáleném stavu ovlivňuje farmakokinetiku levodopy při podávání v kombinaci s jednorázovou dávkou s okamžitým uvolňováním levodopa/benserazid 200/50 mg nebo s jednorázovou dávkou levodopy/benserazidu 200/50 mg s okamžitým uvolňováním plus jednorázovou dávkou nebikaponu 150 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s opakovanou rostoucí dávkou ve čtyřech po sobě jdoucích skupinách zdravých mužů a žen. Vhodní jedinci byli přijati na humánní farmakologickou jednotku (UFH) den před přijetím první studijní medikace. Počínaje ránem dne 1 (první dávka), subjekty dostávaly BIA 6-512/placebo třikrát denně až do rána dne 5 (poslední dávka). Souběžně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo 4. den byla podána jednorázová dávka levodopa/benserazid 200/50 mg (Madopar® 250). V den 5 byly současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo podávány jednorázová dávka Madopar® 250 a jednorázová dávka 150 mg nebikaponu. Ráno v den 4 a den 5 byly produkty podávány nalačno po dobu alespoň 8 hodin a subjekty zůstaly nalačno až do 2 hodin po dávce. Subjekty byly rezidenty v UFH od přijetí (den 0) do alespoň 24 hodin po poslední dávce (den 6); poté byli propuštěni a vráceni na následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu
  • Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu operace, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
  • (Pokud je žena) Při screeningu a příjmu měla negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí.
  • Subjekty, které užily léky do 2 týdnů od přijetí, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo jiné studie, podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekty, které se dříve účastnily klinické studie s BIA 6-512.
  • Subjekty, které během 6 měsíců před screeningem užily jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení.
  • Subjekty, které se zúčastnily více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla ve fertilním věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence) nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: BIA 6-512 25 mg nebo placebo
Subjektům byly podávány tyto zkoumané produkty v přibližně 8-hodinových intervalech, počínaje ráno (přibližně v 8:00) dne 1 a končící ráno dne 5 (poslední dávka). V den 4, současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo, byla podána jedna tableta Madopar® 250. V den 5 byla současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo podána jedna tableta Madopar® 250 a jedna tableta nebikaponu 150 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Lék: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tablety s okamžitým uvolňováním 200 mg/50 mg. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • Levodopa/benserazid
Lék: Nebicapone
Nebicapone 150 mg tablety. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • BIA 3-202
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: BIA 6-512 50 mg nebo placebo
Subjektům byly podávány tyto zkoumané produkty v přibližně 8-hodinových intervalech, počínaje ráno (přibližně v 8:00) dne 1 a končící ráno dne 5 (poslední dávka). V den 4, současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo, byla podána jedna tableta Madopar® 250. V den 5 byla současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo podána jedna tableta Madopar® 250 a jedna tableta nebikaponu 150 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Lék: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tablety s okamžitým uvolňováním 200 mg/50 mg. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • Levodopa/benserazid
Lék: Nebicapone
Nebicapone 150 mg tablety. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • BIA 3-202
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: BIA 6-512 75 mg nebo placebo
Subjektům byly podávány tyto zkoumané produkty v přibližně 8-hodinových intervalech, počínaje ráno (přibližně v 8:00) dne 1 a končící ráno dne 5 (poslední dávka). V den 4, současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo, byla podána jedna tableta Madopar® 250. V den 5 byla současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo podána jedna tableta Madopar® 250 a jedna tableta nebikaponu 150 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Lék: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tablety s okamžitým uvolňováním 200 mg/50 mg. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • Levodopa/benserazid
Lék: Nebicapone
Nebicapone 150 mg tablety. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • BIA 3-202
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: BIA 6-512 100 mg nebo placebo
Subjektům byly podávány tyto zkoumané produkty v přibližně 8-hodinových intervalech, počínaje ráno (přibližně v 8:00) dne 1 a končící ráno dne 5 (poslední dávka). V den 4, současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo, byla podána jedna tableta Madopar® 250. V den 5 byla současně s ranní dávkou BIA 6-512/Placebo podána jedna tableta Madopar® 250 a jedna tableta nebikaponu 150 mg
Lék: Placebo
Placebo kapsle. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Lék: Madopar® 250
Levodopa/benserazid tablety s okamžitým uvolňováním 200 mg/50 mg. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • Levodopa/benserazid
Lék: Nebicapone
Nebicapone 150 mg tablety. Perorálně s 240 ml pitné vody.
Ostatní jména:
  • BIA 3-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 4 – Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 4
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
4. den – čas výskytu Cmax (tmax)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 4
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Den 4 – Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 4
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Den 4 – AUC od času nula do 8 hodin po dávce (AUC0-τ)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 4
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Den 4 – Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 4
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Den 4 – Zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočtený z ln 2/λz (t1/2)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 4
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 a 16 hodin po dávce.
Den 5 – Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 5
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
5. den – čas výskytu Cmax (tmax)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 5
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Den 5 – Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 5
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Den 5 – AUC od času nula do 8 hodin po dávce (AUC0-τ)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 5
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
5. den – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 5
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
5. den – zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočtený z ln 2/λz (t1/2)
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512, levodopy a nebikaponu v den 5
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2006

Dokončení studie

20. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-6512-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit