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BIA 6-512 在稳态下对单剂量左旋多巴/苄丝肼 200/50 mg 或单剂量左旋多巴/苄丝肼 200/50 mg 加单剂量尼比卡朋 150 mg 的左旋多巴药代动力学的影响

2017年3月27日 更新者:Bial - Portela C S.A.

一项在健康志愿者中进行的双盲、随机、安慰剂对照、Rising 多剂量研究,旨在研究 BIA 6-512 在稳态下与单剂量左旋多巴/苄丝肼 200 联合给药时对左旋多巴药代动力学的影响/ 50 mg 或与单剂量的左旋多巴/苄丝肼 200/50 mg 加单剂量的尼比卡朋 150 mg

本研究的目的是确定在稳态下给予 BIA 6-512(25 毫克、50 毫克、75 毫克和 100 毫克)是否会影响左旋多巴与单剂量速释制剂联合给药时的药代动力学左旋多巴/苄丝肼 200/50 mg 或单剂量速释左旋多巴/苄丝肼 200/50 mg 加单剂量奈比卡朋 150 mg。

研究概览

详细说明

单中心、双盲、随机、安慰剂对照、递增多剂量研究,在四个连续的健康男性和女性受试者组中进行。 符合条件的受试者在接受第一种研究药物治疗的前一天被送往人类药理学部门 (UFH)。 从第 1 天早上(第一次剂量)开始,受试者每天三次接受 BIA 6-512/安慰剂,直到第 5 天早上(最后一次剂量)。 在第 4 天早上服用 BIA 6-512/安慰剂的同时,给予左旋多巴/苄丝肼 200/50 mg (Madopar® 250) 单剂量。 在第 5 天,Madopar® 250 单剂量和 nebicapone 150 mg 单剂量与 BIA 6-512/安慰剂的早晨剂量同时给药。 在第 4 天和第 5 天的早晨,产品在至少 8 小时的禁食条件下给药,受试者保持禁食状态直至给药后 2 小时。 从入院(第 0 天)到最后一次给药后至少 24 小时(第 6 天),受试者一直住在 UFH;然后,他们出院并返回进行后续访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • S. Mamede do Coronado、葡萄牙、4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁(含)之间的男性或女性受试者。
  • 体重指数 (BMI) 介于 19 和 30 kg/m2 之间的受试者,包括在内。
  • 根据研究前的病史、身体检查、生命体征、完整的神经学检查和 12 导联心电图确定的健康受试者。
  • 在筛选时 HBsAg、抗-HCVAb 和 HIV-1 和 HIV-2 Ab 检测呈阴性的受试者
  • 在筛选和入院时临床实验室测试结果在临床上可接受的受试者。
  • 在筛查和入院时酒精和滥用药物筛查呈阴性的受试者。
  • 不吸烟者或每天吸烟 ≤ 10 支香烟或等同物的受试者。
  • 能够并愿意给予书面知情同意的受试者。
  • (如果是女性)她因手术而没有生育能力,或者如果有生育能力,她使用了以下避孕方法之一:双重屏障、宫内节育器或禁欲。
  • (如果是女性)她在筛查和入院时尿妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  • 具有临床相关病史或存在呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液学、淋巴、神经、心血管、精神病学、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫学、皮肤病学、内分泌、结缔组织疾病或病症的受试者。
  • 具有临床相关手术史的受试者。
  • 具有临床相关家族史的受试者。
  • 有相关特应性病史的受试者。
  • 有相关药物过敏史的受试者。
  • 有酒精中毒或药物滥用史的受试者。
  • 每周饮酒量超过 14 个单位的受试者。
  • 在筛选或入院时有严重感染或已知炎症过程的受试者。
  • 在筛选或入院时有急性胃肠道症状(例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热)的受试者。
  • 受试者在入院后 2 周内使用过研究者认为可能影响安全性或其他研究评估的药物。
  • 以前参加过 BIA 6-512 临床试验的受试者。
  • 在筛选前 6 个月内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验的受试者。
  • 筛选前12个月内参加过2次以上临床试验的受试者。
  • 在筛选前 3 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品的受试者。
  • 素食者、纯素食者或有医学饮食限制的受试者。
  • 无法与研究者可靠沟通的受试者。
  • 不太可能配合研究要求的受试者。
  • 不愿或不能给予书面知情同意的受试者。
  • (如果是女性)她怀孕或哺乳。
  • (如果是女性)她有生育能力,但她没有使用有效的避孕方法(双屏障、宫内节育器或禁欲)或她使用了口服避孕药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:BIA 6-512 25 毫克或安慰剂
从第 1 天早上(大约 8 点 00 分)开始,到第 5 天早上结束(最后一次给药),受试者每隔约 8 小时服用这些研究产品。 在第 4 天,伴随 BIA 6-512/安慰剂早晨剂量,服用一片 Madopar® 250。 在第 5 天,伴随 BIA 6-512/安慰剂早晨剂量,服用一片 Madopar® 250 和一片 nebicapone 150 mg
安慰剂胶囊。 口服,用240毫升饮用水。
研究产品由含有 BIA 6-512 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg 的胶囊组成。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • 反式白藜芦醇
左旋多巴/苄丝肼速释片 200mg/50mg。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • 左旋多巴/苄丝肼
尼比卡朋 150 毫克片剂。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • BIA 3-202
实验性的:第 2 组:BIA 6-512 50 毫克或安慰剂
从第 1 天早上(大约 8 点 00 分)开始,到第 5 天早上结束(最后一次给药),受试者每隔约 8 小时服用这些研究产品。 在第 4 天,伴随 BIA 6-512/安慰剂早晨剂量,服用一片 Madopar® 250。 在第 5 天,伴随 BIA 6-512/安慰剂早晨剂量,服用一片 Madopar® 250 和一片 nebicapone 150 mg
安慰剂胶囊。 口服,用240毫升饮用水。
研究产品由含有 BIA 6-512 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg 的胶囊组成。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • 反式白藜芦醇
左旋多巴/苄丝肼速释片 200mg/50mg。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • 左旋多巴/苄丝肼
尼比卡朋 150 毫克片剂。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • BIA 3-202
实验性的:第 3 组:BIA 6-512 75 毫克或安慰剂
从第 1 天早上(大约 8 点 00 分)开始,到第 5 天早上结束(最后一次给药),受试者每隔约 8 小时服用这些研究产品。 在第 4 天,伴随 BIA 6-512/安慰剂早晨剂量,服用一片 Madopar® 250。 在第 5 天,伴随 BIA 6-512/安慰剂早晨剂量,服用一片 Madopar® 250 和一片 nebicapone 150 mg
安慰剂胶囊。 口服,用240毫升饮用水。
研究产品由含有 BIA 6-512 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg 的胶囊组成。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • 反式白藜芦醇
左旋多巴/苄丝肼速释片 200mg/50mg。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • 左旋多巴/苄丝肼
尼比卡朋 150 毫克片剂。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • BIA 3-202
实验性的:第 4 组:BIA 6-512 100 毫克或安慰剂
从第 1 天早上(大约 8 点 00 分)开始,到第 5 天早上结束(最后一次给药),受试者每隔约 8 小时服用这些研究产品。 在第 4 天,伴随 BIA 6-512/安慰剂早晨剂量,服用一片 Madopar® 250。 在第 5 天,伴随 BIA 6-512/安慰剂早晨剂量,服用一片 Madopar® 250 和一片 nebicapone 150 mg
安慰剂胶囊。 口服,用240毫升饮用水。
研究产品由含有 BIA 6-512 25 mg、50 mg、75 mg、100 mg 的胶囊组成。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • 反式白藜芦醇
左旋多巴/苄丝肼速释片 200mg/50mg。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • 左旋多巴/苄丝肼
尼比卡朋 150 毫克片剂。 口服,用240毫升饮用水。
其他名称:
  • BIA 3-202

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 天 - 观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 4 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
第 4 天 - Cmax 出现时间 (tmax)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 4 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
第 4 天 - 血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积,从零时间到最后一次采样时间,此时浓度处于或高于定量限 (AUC0-t)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 4 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
第 4 天 - 从时间零到给药后 8 小时的 AUC (AUC0-τ)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 4 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
第 4 天 - 从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 4 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
第 4 天 - 表观终末消除半衰期,根据 ln 2/λz (t1/2) 计算
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 4 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8 和 16 小时。
第 5 天 - 观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 5 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
第 5 天 - Cmax 出现的时间 (tmax)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 5 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
第 5 天 - 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间零到最后一次采样时间,此时浓度处于或高于定量限 (AUC0-t)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 5 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
第 5 天 - 从时间零到给药后 8 小时的 AUC (AUC0-τ)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 5 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
第 5 天 - 从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 5 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
第 5 天 - 表观终末消除半衰期,根据 ln 2/λz (t1/2) 计算
大体时间:给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时
BIA 6-512、左旋多巴和奈比卡朋第 5 天的药代动力学参数
给药前,给药后 ¼、½、¾、1、1½、2、3、4、6、8、16 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年7月17日

初级完成 (实际的)

2006年10月20日

研究完成

2006年10月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月27日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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