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Effet du BIA 6-512 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la lévodopa avec une dose unique de lévodopa/bensérazide 200/50 mg ou avec une dose unique de lévodopa/bensérazide 200/50 mg plus une dose unique de nébicapone 150 mg

27 mars 2017 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes chez des volontaires sains pour étudier l'effet du BIA 6-512 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la lévodopa lorsqu'il est administré en association avec une dose unique de lévodopa/bensérazide 200/ 50 mg ou avec une dose unique de lévodopa/bensérazide 200/50 mg plus une dose unique de nébicapone 150 mg

Le but de cette étude était de déterminer si l'administration de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg) à l'état d'équilibre affecte la pharmacocinétique de la lévodopa lorsqu'elle est administrée en association avec une dose unique de libération immédiate. lévodopa/bensérazide 200/50 mg ou avec une dose unique de lévodopa/bensérazide 200/50 mg à libération immédiate plus une dose unique de nébicapone 150 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes dans quatre groupes séquentiels de sujets sains de sexe masculin et féminin. Les sujets éligibles ont été admis à l'unité de pharmacologie humaine (UFH) le jour précédant la réception du premier médicament à l'étude. À partir du matin du jour 1 (première dose), les sujets ont reçu du BIA 6-512/placebo trois fois par jour jusqu'au matin du jour 5 (dernière dose). En même temps que la dose matinale de BIA 6-512/placebo le jour 4, une dose unique de lévodopa/bensérazide 200/50 mg (Madopar® 250) a été administrée. A J5, une dose unique de Madopar® 250 et une dose unique de nébicapone 150 mg ont été administrées en concomitance avec la dose matinale de BIA 6-512/Placebo. Le matin du jour 4 et du jour 5, les produits ont été administrés dans des conditions de jeûne d'au moins 8 heures et les sujets sont restés à jeun jusqu'à 2 heures après l'administration. Les sujets résidaient dans l'HNF depuis leur admission (jour 0) jusqu'à au moins 24 h après la dernière dose (jour 6) ; ensuite, ils ont été libérés et retournés pour la visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Le Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
  • - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
  • Sujets qui avaient des tests négatifs pour HBsAg, anti-HCVAb et VIH-1 et VIH-2 Ac lors du dépistage
  • - Sujets qui avaient des résultats de tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission.
  • Sujets qui avaient un dépistage négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'admission.
  • Sujets qui étaient non-fumeurs ou qui fumaient ≤ 10 cigarettes ou équivalent par jour.
  • Les sujets qui étaient capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
  • (Si femme) Elle n'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en âge de procréer, elle a utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence.
  • (Si femme) Elle a eu un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
  • Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine.
  • Sujets qui avaient une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission.
  • Sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission.
  • Sujets qui avaient utilisé des médicaments dans les 2 semaines suivant l'admission pouvant affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Sujets ayant déjà participé à un essai clinique avec le BIA 6-512.
  • - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • - Sujets ayant participé à plus de 2 essais cliniques au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  • Sujets ayant donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
  • Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
  • Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
  • Sujets qui n'ont pas voulu ou pas pu donner un consentement éclairé écrit.
  • (Si femme) Elle était enceinte ou allaitait.
  • (Si femme) Elle était en âge de procréer et elle n'utilisait pas de méthode contraceptive efficace (double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence) ou elle utilisait des contraceptifs oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : BIA 6-512 25 mg ou placebo
Les sujets ont reçu ces produits expérimentaux à des intervalles d'environ 8 heures, en commençant le matin (environ à 8h00) du jour 1 et en terminant le matin du jour 5 (dernière dose). Au jour 4, en même temps que la dose matinale de BIA 6-512/placebo, un comprimé de Madopar® 250 a été administré. Au jour 5, en même temps que la dose matinale de BIA 6-512/Placebo, un comprimé de Madopar® 250 et un comprimé de nébicapone 150 mg ont été administrés
Médicament: Placebo
Gélules placebos. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Médicament: LFI 6-512
Les produits expérimentaux consistaient en des gélules contenant du BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • Trans-resvératrol
Médicament: Madopar® 250
Comprimés à libération immédiate de lévodopa/bensérazide 200 mg/50 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • Lévodopa/bensérazide
Médicament: Nébicapone
Comprimés de nébicapone 150 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • LFI 3-202
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : BIA 6-512 50 mg ou placebo
Les sujets ont reçu ces produits expérimentaux à des intervalles d'environ 8 heures, en commençant le matin (environ à 8h00) du jour 1 et en terminant le matin du jour 5 (dernière dose). Au jour 4, en même temps que la dose matinale de BIA 6-512/placebo, un comprimé de Madopar® 250 a été administré. Au jour 5, en même temps que la dose matinale de BIA 6-512/Placebo, un comprimé de Madopar® 250 et un comprimé de nébicapone 150 mg ont été administrés
Médicament: Placebo
Gélules placebos. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Médicament: LFI 6-512
Les produits expérimentaux consistaient en des gélules contenant du BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • Trans-resvératrol
Médicament: Madopar® 250
Comprimés à libération immédiate de lévodopa/bensérazide 200 mg/50 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • Lévodopa/bensérazide
Médicament: Nébicapone
Comprimés de nébicapone 150 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • LFI 3-202
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : BIA 6-512 75 mg ou placebo
Les sujets ont reçu ces produits expérimentaux à des intervalles d'environ 8 heures, en commençant le matin (environ à 8h00) du jour 1 et en terminant le matin du jour 5 (dernière dose). Au jour 4, en même temps que la dose matinale de BIA 6-512/placebo, un comprimé de Madopar® 250 a été administré. Au jour 5, en même temps que la dose matinale de BIA 6-512/Placebo, un comprimé de Madopar® 250 et un comprimé de nébicapone 150 mg ont été administrés
Médicament: Placebo
Gélules placebos. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Médicament: LFI 6-512
Les produits expérimentaux consistaient en des gélules contenant du BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • Trans-resvératrol
Médicament: Madopar® 250
Comprimés à libération immédiate de lévodopa/bensérazide 200 mg/50 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • Lévodopa/bensérazide
Médicament: Nébicapone
Comprimés de nébicapone 150 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • LFI 3-202
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : BIA 6-512 100 mg ou placebo
Les sujets ont reçu ces produits expérimentaux à des intervalles d'environ 8 heures, en commençant le matin (environ à 8h00) du jour 1 et en terminant le matin du jour 5 (dernière dose). Au jour 4, en même temps que la dose matinale de BIA 6-512/placebo, un comprimé de Madopar® 250 a été administré. Au jour 5, en même temps que la dose matinale de BIA 6-512/Placebo, un comprimé de Madopar® 250 et un comprimé de nébicapone 150 mg ont été administrés
Médicament: Placebo
Gélules placebos. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Médicament: LFI 6-512
Les produits expérimentaux consistaient en des gélules contenant du BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • Trans-resvératrol
Médicament: Madopar® 250
Comprimés à libération immédiate de lévodopa/bensérazide 200 mg/50 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • Lévodopa/bensérazide
Médicament: Nébicapone
Comprimés de nébicapone 150 mg. Par voie orale, avec 240 mL d'eau potable.
Autres noms:
  • LFI 3-202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour 4 - Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Jour 4 - Heure d'apparition de Cmax (tmax)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Jour 4 - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification (ASC0-t)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Jour 4 - ASC du temps zéro à 8 h après l'administration (ASC0-τ)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Jour 4 - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Jour 4 - Demi-vie d'élimination terminale apparente, calculée à partir de ln 2/λz (t1/2)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 4
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8 et 16 heures post-dose.
Jour 5 - Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Jour 5 - Heure d'apparition de Cmax (tmax)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Jour 5 - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification (AUC0-t)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Jour 5 - ASC du temps zéro à 8 h après l'administration (ASC0-τ)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Jour 5 - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Jour 5 - Demi-vie d'élimination terminale apparente, calculée à partir de ln 2/λz (t1/2)
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa et de la nébicapone au jour 5
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 16 et 24 heures post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2006

Achèvement de l'étude

20 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (RÉEL)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-6512-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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