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Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo

2020年1月10日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo, in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of sprinkle and capsule formulations of lubiprostone, as compared to placebo, when administered orally in participants with Chronic Idiopathic Constipation (CIC).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

552

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Investigative Site
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Investigative Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Investigative Sitee
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigative Site
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Investigative Site
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Investigative Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Investigative Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Investigative Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Investigative Site 2
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigative Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • Investigative Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Investigative Sitee
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Investigative Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Investigative Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Investigative Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Investigative Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Investigative Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Investigative Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Jackson、Missouri、アメリカ、39202
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Investigative Sitee
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Investigative Sitee
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Investigative Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Investigative Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Investigative Site 2
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Investigative Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Investigative Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Investigative Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Investigative Site
      • Taylorsville、Utah、アメリカ、84123
        • Investigative Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Either has medically-confirmed diagnosis of chronic constipation (per Rome III), or meets the diagnosis as confirmed using the Rome III constipation module questionnaire during the Screening period.
  • Is male or female, 18 or older years of age
  • Should be on stable dose of fiber supplement or a concomitant medication for the indication of lowering blood pressure

Exclusion Criteria:

  • Has any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation
  • Is unable to eat or drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Lubiprostone Capsule
Lubiprostone 24 mcg capsule twice daily (BID) for 7 days.
薬：Lubiprostone
24 mcg administered orally BID
他の名前：
  • アミティザ
実験的：Lubiprostone Sprinkle
Lubiprostone 24 mcg sprinkle BID for 7 days.
薬：Lubiprostone
24 mcg administered orally BID
他の名前：
  • アミティザ
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo matching to lubiprostone (sprinkle/capsule) BID for 7 days.
薬：Placebo
24 mcg administered orally BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Observed Spontaneous Bowel Movement (SBM) Count Within 1 Week
時間枠：during the 1-week treatment period
Observed SBM count was based on the observed data reported in the electronic daily diary for the actual number of SBMs during the 1-week treatment period.
during the 1-week treatment period

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean SBM Consistency Score Within 1 Week
時間枠：during the 1-week treatment period
Stool consistency associated with SBMs was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale (1-7) where 1 = Separate hard lumps, like nuts (hard to pass), 2 = Sausage-shaped but lumpy, 3 = Like a sausage but with cracks on the surface, 4 = Like a sausage or snake, smooth and soft, 5 = Soft blobs with clear-cut edges (passed easily), 6 = Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, 7 = Watery, no solid pieces; entirely liquid. Scores in the mid-range of this scale indicate better stool consistency.
during the 1-week treatment period
Mean SBM Straining Score Within 1 Week
時間枠：during the 1-week treatment period
Bowel straining associated with SBMs was rated on a scale of 0-4 where 0 = Absent, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe, 4 = Very severe. Higher score indicates more straining, so a worse condition.
during the 1-week treatment period
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (including clinically significant changes in laboratory values or other clinical tests) experienced by a participant administered a pharmaceutical product regardless of causal relationship with the treatment. A TEAE is an episode which occur after the administration of the first dose of study medication and within 7 days after final dose.
From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sucampo Pharma Americas, LLC

協力者

Sucampo AG
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (実際)

2017年8月17日

研究の完了 (実際)

2017年8月17日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCMP-0211-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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