Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo
10. Januar 2020 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo, in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of sprinkle and capsule formulations of lubiprostone, as compared to placebo, when administered orally in participants with Chronic Idiopathic Constipation (CIC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
552
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Investigative Site
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Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Investigative Site
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Investigative Sitee
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
- Investigative Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Investigative Site
-
Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Investigative Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Investigative Site
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Investigative Site
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Investigative Site
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-
Connecticut
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New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Investigative Site
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Investigative Site
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Investigative Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Investigative Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Investigative Site 2
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Investigative Site
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
- Investigative Sitee
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Investigative Site
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Investigative Site
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Investigative Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
- Investigative Site
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Investigative Site
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
- Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Investigative Site
-
-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
- Investigative Site
-
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Jackson, Missouri, Vereinigte Staaten, 39202
- Investigative Site
-
-
Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
- Investigative Sitee
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Investigative Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
- Investigative Site
-
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Investigative Sitee
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Investigative Site
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Investigative Site
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
- Investigative Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Investigative Site
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Investigative Site 2
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Investigative Site
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Investigative Site
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Taylorsville, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Investigative Site
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Investigative Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
- Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Either has medically-confirmed diagnosis of chronic constipation (per Rome III), or meets the diagnosis as confirmed using the Rome III constipation module questionnaire during the Screening period.
- Is male or female, 18 or older years of age
- Should be on stable dose of fiber supplement or a concomitant medication for the indication of lowering blood pressure
Exclusion Criteria:
- Has any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation
- Is unable to eat or drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lubiprostone Capsule
Lubiprostone 24 mcg capsule twice daily (BID) for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
Andere Namen:
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Experimental: Lubiprostone Sprinkle
Lubiprostone 24 mcg sprinkle BID for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo matching to lubiprostone (sprinkle/capsule) BID for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Observed Spontaneous Bowel Movement (SBM) Count Within 1 Week
Zeitfenster: during the 1-week treatment period
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Observed SBM count was based on the observed data reported in the electronic daily diary for the actual number of SBMs during the 1-week treatment period.
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during the 1-week treatment period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean SBM Consistency Score Within 1 Week
Zeitfenster: during the 1-week treatment period
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Stool consistency associated with SBMs was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale (1-7) where 1 = Separate hard lumps, like nuts (hard to pass), 2 = Sausage-shaped but lumpy, 3 = Like a sausage but with cracks on the surface, 4 = Like a sausage or snake, smooth and soft, 5 = Soft blobs with clear-cut edges (passed easily), 6 = Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, 7 = Watery, no solid pieces; entirely liquid.
Scores in the mid-range of this scale indicate better stool consistency.
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during the 1-week treatment period
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Mean SBM Straining Score Within 1 Week
Zeitfenster: during the 1-week treatment period
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Bowel straining associated with SBMs was rated on a scale of 0-4 where 0 = Absent, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe, 4 = Very severe.
Higher score indicates more straining, so a worse condition.
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during the 1-week treatment period
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (including clinically significant changes in laboratory values or other clinical tests) experienced by a participant administered a pharmaceutical product regardless of causal relationship with the treatment.
A TEAE is an episode which occur after the administration of the first dose of study medication and within 7 days after final dose.
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From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCMP-0211-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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