Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo, in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of sprinkle and capsule formulations of lubiprostone, as compared to placebo, when administered orally in participants with Chronic Idiopathic Constipation (CIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
552
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Investigative Site
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Investigative Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Investigative Sitee
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Investigative Site
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Investigative Site
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Investigative Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Investigative Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigative Site 2
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigative Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Investigative Sitee
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Investigative Site
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Investigative Site
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Jackson, Missouri, Yhdysvallat, 39202
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Investigative Sitee
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Investigative Sitee
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Investigative Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Investigative Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigative Site 2
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Investigative Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Investigative Site
-
Taylorsville, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Either has medically-confirmed diagnosis of chronic constipation (per Rome III), or meets the diagnosis as confirmed using the Rome III constipation module questionnaire during the Screening period.
- Is male or female, 18 or older years of age
- Should be on stable dose of fiber supplement or a concomitant medication for the indication of lowering blood pressure
Exclusion Criteria:
- Has any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation
- Is unable to eat or drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lubiprostone Capsule
Lubiprostone 24 mcg capsule twice daily (BID) for 7 days.
|
24 mcg administered orally BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lubiprostone Sprinkle
Lubiprostone 24 mcg sprinkle BID for 7 days.
|
24 mcg administered orally BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo matching to lubiprostone (sprinkle/capsule) BID for 7 days.
|
24 mcg administered orally BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observed Spontaneous Bowel Movement (SBM) Count Within 1 Week
Aikaikkuna: during the 1-week treatment period
|
Observed SBM count was based on the observed data reported in the electronic daily diary for the actual number of SBMs during the 1-week treatment period.
|
during the 1-week treatment period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean SBM Consistency Score Within 1 Week
Aikaikkuna: during the 1-week treatment period
|
Stool consistency associated with SBMs was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale (1-7) where 1 = Separate hard lumps, like nuts (hard to pass), 2 = Sausage-shaped but lumpy, 3 = Like a sausage but with cracks on the surface, 4 = Like a sausage or snake, smooth and soft, 5 = Soft blobs with clear-cut edges (passed easily), 6 = Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, 7 = Watery, no solid pieces; entirely liquid.
Scores in the mid-range of this scale indicate better stool consistency.
|
during the 1-week treatment period
|
|
Mean SBM Straining Score Within 1 Week
Aikaikkuna: during the 1-week treatment period
|
Bowel straining associated with SBMs was rated on a scale of 0-4 where 0 = Absent, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe, 4 = Very severe.
Higher score indicates more straining, so a worse condition.
|
during the 1-week treatment period
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (including clinically significant changes in laboratory values or other clinical tests) experienced by a participant administered a pharmaceutical product regardless of causal relationship with the treatment.
A TEAE is an episode which occur after the administration of the first dose of study medication and within 7 days after final dose.
|
From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMP-0211-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .