Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo
10 de enero de 2020 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo, in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of sprinkle and capsule formulations of lubiprostone, as compared to placebo, when administered orally in participants with Chronic Idiopathic Constipation (CIC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
552
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigative Site
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Investigative Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigative Sitee
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Investigative Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigative Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigative Site
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Investigative Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigative Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigative Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Investigative Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigative Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigative Site 2
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigative Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Investigative Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Investigative Sitee
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigative Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Investigative Site
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Investigative Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigative Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Investigative Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Investigative Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Investigative Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Investigative Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Investigative Site
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Missouri
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Jackson, Missouri, Estados Unidos, 39202
- Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Investigative Sitee
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Investigative Sitee
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Investigative Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigative Site
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Investigative Site
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigative Site 2
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Investigative Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Investigative Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Investigative Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigative Site
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Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigative Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Either has medically-confirmed diagnosis of chronic constipation (per Rome III), or meets the diagnosis as confirmed using the Rome III constipation module questionnaire during the Screening period.
- Is male or female, 18 or older years of age
- Should be on stable dose of fiber supplement or a concomitant medication for the indication of lowering blood pressure
Exclusion Criteria:
- Has any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation
- Is unable to eat or drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lubiprostone Capsule
Lubiprostone 24 mcg capsule twice daily (BID) for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
Otros nombres:
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Experimental: Lubiprostone Sprinkle
Lubiprostone 24 mcg sprinkle BID for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo matching to lubiprostone (sprinkle/capsule) BID for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observed Spontaneous Bowel Movement (SBM) Count Within 1 Week
Periodo de tiempo: during the 1-week treatment period
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Observed SBM count was based on the observed data reported in the electronic daily diary for the actual number of SBMs during the 1-week treatment period.
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during the 1-week treatment period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean SBM Consistency Score Within 1 Week
Periodo de tiempo: during the 1-week treatment period
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Stool consistency associated with SBMs was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale (1-7) where 1 = Separate hard lumps, like nuts (hard to pass), 2 = Sausage-shaped but lumpy, 3 = Like a sausage but with cracks on the surface, 4 = Like a sausage or snake, smooth and soft, 5 = Soft blobs with clear-cut edges (passed easily), 6 = Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, 7 = Watery, no solid pieces; entirely liquid.
Scores in the mid-range of this scale indicate better stool consistency.
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during the 1-week treatment period
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Mean SBM Straining Score Within 1 Week
Periodo de tiempo: during the 1-week treatment period
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Bowel straining associated with SBMs was rated on a scale of 0-4 where 0 = Absent, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe, 4 = Very severe.
Higher score indicates more straining, so a worse condition.
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during the 1-week treatment period
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (including clinically significant changes in laboratory values or other clinical tests) experienced by a participant administered a pharmaceutical product regardless of causal relationship with the treatment.
A TEAE is an episode which occur after the administration of the first dose of study medication and within 7 days after final dose.
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From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMP-0211-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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