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Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo

2020년 1월 10일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo, in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of sprinkle and capsule formulations of lubiprostone, as compared to placebo, when administered orally in participants with Chronic Idiopathic Constipation (CIC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Investigative Site
      • Foley, Alabama, 미국, 36535
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Investigative Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Investigative Sitee
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
        • Investigative Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigative Site
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Investigative Site
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Investigative Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • Investigative Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Investigative Site 2
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Investigative Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • Investigative Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Investigative Sitee
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Investigative Site
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Investigative Site
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, 미국, 39202
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Investigative Sitee
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10459
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Investigative Sitee
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Investigative Site
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, 미국, 73110
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Investigative Site
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Investigative Site 2
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Investigative Site
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Investigative Site
      • Taylorsville, Utah, 미국, 84123
        • Investigative Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Either has medically-confirmed diagnosis of chronic constipation (per Rome III), or meets the diagnosis as confirmed using the Rome III constipation module questionnaire during the Screening period.
  • Is male or female, 18 or older years of age
  • Should be on stable dose of fiber supplement or a concomitant medication for the indication of lowering blood pressure

Exclusion Criteria:

  • Has any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation
  • Is unable to eat or drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Lubiprostone Capsule
Lubiprostone 24 mcg capsule twice daily (BID) for 7 days.
의약품: Lubiprostone
24 mcg administered orally BID
다른 이름들:
  • 아미티자
실험적: Lubiprostone Sprinkle
Lubiprostone 24 mcg sprinkle BID for 7 days.
의약품: Lubiprostone
24 mcg administered orally BID
다른 이름들:
  • 아미티자
위약 비교기: Placebo
Placebo matching to lubiprostone (sprinkle/capsule) BID for 7 days.
의약품: Placebo
24 mcg administered orally BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Observed Spontaneous Bowel Movement (SBM) Count Within 1 Week
기간: during the 1-week treatment period
Observed SBM count was based on the observed data reported in the electronic daily diary for the actual number of SBMs during the 1-week treatment period.
during the 1-week treatment period

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean SBM Consistency Score Within 1 Week
기간: during the 1-week treatment period
Stool consistency associated with SBMs was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale (1-7) where 1 = Separate hard lumps, like nuts (hard to pass), 2 = Sausage-shaped but lumpy, 3 = Like a sausage but with cracks on the surface, 4 = Like a sausage or snake, smooth and soft, 5 = Soft blobs with clear-cut edges (passed easily), 6 = Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, 7 = Watery, no solid pieces; entirely liquid. Scores in the mid-range of this scale indicate better stool consistency.
during the 1-week treatment period
Mean SBM Straining Score Within 1 Week
기간: during the 1-week treatment period
Bowel straining associated with SBMs was rated on a scale of 0-4 where 0 = Absent, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe, 4 = Very severe. Higher score indicates more straining, so a worse condition.
during the 1-week treatment period
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (including clinically significant changes in laboratory values or other clinical tests) experienced by a participant administered a pharmaceutical product regardless of causal relationship with the treatment. A TEAE is an episode which occur after the administration of the first dose of study medication and within 7 days after final dose.
From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sucampo Pharma Americas, LLC

협력자

Sucampo AG
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCMP-0211-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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