Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo, in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of sprinkle and capsule formulations of lubiprostone, as compared to placebo, when administered orally in participants with Chronic Idiopathic Constipation (CIC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
552
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigative Site
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Investigative Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigative Sitee
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Investigative Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigative Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigative Site
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Investigative Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigative Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigative Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Investigative Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigative Site 2
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigative Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Investigative Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Investigative Sitee
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigative Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Investigative Site
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Investigative Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigative Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Investigative Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Investigative Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Investigative Site
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-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Investigative Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Investigative Site
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-
Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Investigative Site
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Missouri
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Jackson, Missouri, Estados Unidos, 39202
- Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Investigative Sitee
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Investigative Sitee
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Investigative Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigative Site
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Investigative Site
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigative Site 2
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Investigative Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigative Site
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Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigative Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Either has medically-confirmed diagnosis of chronic constipation (per Rome III), or meets the diagnosis as confirmed using the Rome III constipation module questionnaire during the Screening period.
- Is male or female, 18 or older years of age
- Should be on stable dose of fiber supplement or a concomitant medication for the indication of lowering blood pressure
Exclusion Criteria:
- Has any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation
- Is unable to eat or drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lubiprostone Capsule
Lubiprostone 24 mcg capsule twice daily (BID) for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
Outros nomes:
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Experimental: Lubiprostone Sprinkle
Lubiprostone 24 mcg sprinkle BID for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo matching to lubiprostone (sprinkle/capsule) BID for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observed Spontaneous Bowel Movement (SBM) Count Within 1 Week
Prazo: during the 1-week treatment period
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Observed SBM count was based on the observed data reported in the electronic daily diary for the actual number of SBMs during the 1-week treatment period.
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during the 1-week treatment period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean SBM Consistency Score Within 1 Week
Prazo: during the 1-week treatment period
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Stool consistency associated with SBMs was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale (1-7) where 1 = Separate hard lumps, like nuts (hard to pass), 2 = Sausage-shaped but lumpy, 3 = Like a sausage but with cracks on the surface, 4 = Like a sausage or snake, smooth and soft, 5 = Soft blobs with clear-cut edges (passed easily), 6 = Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, 7 = Watery, no solid pieces; entirely liquid.
Scores in the mid-range of this scale indicate better stool consistency.
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during the 1-week treatment period
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Mean SBM Straining Score Within 1 Week
Prazo: during the 1-week treatment period
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Bowel straining associated with SBMs was rated on a scale of 0-4 where 0 = Absent, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe, 4 = Very severe.
Higher score indicates more straining, so a worse condition.
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during the 1-week treatment period
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (including clinically significant changes in laboratory values or other clinical tests) experienced by a participant administered a pharmaceutical product regardless of causal relationship with the treatment.
A TEAE is an episode which occur after the administration of the first dose of study medication and within 7 days after final dose.
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From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMP-0211-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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