Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo, in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of sprinkle and capsule formulations of lubiprostone, as compared to placebo, when administered orally in participants with Chronic Idiopathic Constipation (CIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Investigative Site
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Investigative Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Investigative Sitee
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigative Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Investigative Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Investigative Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Investigative Site 2
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Investigative Sitee
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Investigative Site
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Investigative Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Stany Zjednoczone, 39202
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Investigative Sitee
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigative Sitee
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Investigative Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Investigative Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Investigative Site 2
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Investigative Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Investigative Site
      • Taylorsville, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Either has medically-confirmed diagnosis of chronic constipation (per Rome III), or meets the diagnosis as confirmed using the Rome III constipation module questionnaire during the Screening period.
  • Is male or female, 18 or older years of age
  • Should be on stable dose of fiber supplement or a concomitant medication for the indication of lowering blood pressure

Exclusion Criteria:

  • Has any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation
  • Is unable to eat or drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lubiprostone Capsule
Lubiprostone 24 mcg capsule twice daily (BID) for 7 days.
Lek: Lubiprostone
24 mcg administered orally BID
Inne nazwy:
  • Amitiza
Eksperymentalny: Lubiprostone Sprinkle
Lubiprostone 24 mcg sprinkle BID for 7 days.
Lek: Lubiprostone
24 mcg administered orally BID
Inne nazwy:
  • Amitiza
Komparator placebo: Placebo
Placebo matching to lubiprostone (sprinkle/capsule) BID for 7 days.
Lek: Placebo
24 mcg administered orally BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Observed Spontaneous Bowel Movement (SBM) Count Within 1 Week
Ramy czasowe: during the 1-week treatment period
Observed SBM count was based on the observed data reported in the electronic daily diary for the actual number of SBMs during the 1-week treatment period.
during the 1-week treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean SBM Consistency Score Within 1 Week
Ramy czasowe: during the 1-week treatment period
Stool consistency associated with SBMs was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale (1-7) where 1 = Separate hard lumps, like nuts (hard to pass), 2 = Sausage-shaped but lumpy, 3 = Like a sausage but with cracks on the surface, 4 = Like a sausage or snake, smooth and soft, 5 = Soft blobs with clear-cut edges (passed easily), 6 = Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, 7 = Watery, no solid pieces; entirely liquid. Scores in the mid-range of this scale indicate better stool consistency.
during the 1-week treatment period
Mean SBM Straining Score Within 1 Week
Ramy czasowe: during the 1-week treatment period
Bowel straining associated with SBMs was rated on a scale of 0-4 where 0 = Absent, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe, 4 = Very severe. Higher score indicates more straining, so a worse condition.
during the 1-week treatment period
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (including clinically significant changes in laboratory values or other clinical tests) experienced by a participant administered a pharmaceutical product regardless of causal relationship with the treatment. A TEAE is an episode which occur after the administration of the first dose of study medication and within 7 days after final dose.
From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Współpracownicy

Sucampo AG
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMP-0211-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lubiprostone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj