Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo
10. ledna 2020 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo, in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of sprinkle and capsule formulations of lubiprostone, as compared to placebo, when administered orally in participants with Chronic Idiopathic Constipation (CIC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
552
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Investigative Site
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Investigative Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Investigative Sitee
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Investigative Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Investigative Site
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Investigative Site
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Investigative Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Investigative Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Investigative Site 2
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigative Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Investigative Sitee
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Investigative Site
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Investigative Site
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Jackson, Missouri, Spojené státy, 39202
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Investigative Sitee
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Investigative Sitee
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Investigative Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Investigative Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Investigative Site 2
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Investigative Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Investigative Site
-
Taylorsville, Utah, Spojené státy, 84123
- Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Either has medically-confirmed diagnosis of chronic constipation (per Rome III), or meets the diagnosis as confirmed using the Rome III constipation module questionnaire during the Screening period.
- Is male or female, 18 or older years of age
- Should be on stable dose of fiber supplement or a concomitant medication for the indication of lowering blood pressure
Exclusion Criteria:
- Has any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation
- Is unable to eat or drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lubiprostone Capsule
Lubiprostone 24 mcg capsule twice daily (BID) for 7 days.
|
24 mcg administered orally BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lubiprostone Sprinkle
Lubiprostone 24 mcg sprinkle BID for 7 days.
|
24 mcg administered orally BID
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo matching to lubiprostone (sprinkle/capsule) BID for 7 days.
|
24 mcg administered orally BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observed Spontaneous Bowel Movement (SBM) Count Within 1 Week
Časové okno: during the 1-week treatment period
|
Observed SBM count was based on the observed data reported in the electronic daily diary for the actual number of SBMs during the 1-week treatment period.
|
during the 1-week treatment period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean SBM Consistency Score Within 1 Week
Časové okno: during the 1-week treatment period
|
Stool consistency associated with SBMs was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale (1-7) where 1 = Separate hard lumps, like nuts (hard to pass), 2 = Sausage-shaped but lumpy, 3 = Like a sausage but with cracks on the surface, 4 = Like a sausage or snake, smooth and soft, 5 = Soft blobs with clear-cut edges (passed easily), 6 = Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, 7 = Watery, no solid pieces; entirely liquid.
Scores in the mid-range of this scale indicate better stool consistency.
|
during the 1-week treatment period
|
|
Mean SBM Straining Score Within 1 Week
Časové okno: during the 1-week treatment period
|
Bowel straining associated with SBMs was rated on a scale of 0-4 where 0 = Absent, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe, 4 = Very severe.
Higher score indicates more straining, so a worse condition.
|
during the 1-week treatment period
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (including clinically significant changes in laboratory values or other clinical tests) experienced by a participant administered a pharmaceutical product regardless of causal relationship with the treatment.
A TEAE is an episode which occur after the administration of the first dose of study medication and within 7 days after final dose.
|
From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMP-0211-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .