Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo
10 gennaio 2020 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multicenter Study of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to Placebo, in Adult Subjects With Chronic Idiopathic Constipation
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of sprinkle and capsule formulations of lubiprostone, as compared to placebo, when administered orally in participants with Chronic Idiopathic Constipation (CIC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
552
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Investigative Site
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Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Investigative Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Investigative Sitee
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Investigative Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigative Site
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Investigative Site
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Investigative Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Investigative Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Investigative Site
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Investigative Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Investigative Site 2
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigative Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Investigative Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Investigative Sitee
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Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Investigative Site
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Investigative Site
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Investigative Site
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Investigative Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Investigative Site
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Investigative Site
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Investigative Site
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-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Investigative Site
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-
Missouri
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Jackson, Missouri, Stati Uniti, 39202
- Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Investigative Sitee
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Investigative Sitee
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Investigative Site
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Investigative Site
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Investigative Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Investigative Site
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Investigative Site 2
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Investigative Site
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Investigative Site
-
Taylorsville, Utah, Stati Uniti, 84123
- Investigative Site
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Investigative Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Either has medically-confirmed diagnosis of chronic constipation (per Rome III), or meets the diagnosis as confirmed using the Rome III constipation module questionnaire during the Screening period.
- Is male or female, 18 or older years of age
- Should be on stable dose of fiber supplement or a concomitant medication for the indication of lowering blood pressure
Exclusion Criteria:
- Has any gastrointestinal (GI) condition, other than constipation, affecting GI motility or defecation
- Is unable to eat or drink, take oral medications, or to hold down oral medications due to vomiting
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lubiprostone Capsule
Lubiprostone 24 mcg capsule twice daily (BID) for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
Altri nomi:
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Sperimentale: Lubiprostone Sprinkle
Lubiprostone 24 mcg sprinkle BID for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo matching to lubiprostone (sprinkle/capsule) BID for 7 days.
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24 mcg administered orally BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Observed Spontaneous Bowel Movement (SBM) Count Within 1 Week
Lasso di tempo: during the 1-week treatment period
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Observed SBM count was based on the observed data reported in the electronic daily diary for the actual number of SBMs during the 1-week treatment period.
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during the 1-week treatment period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean SBM Consistency Score Within 1 Week
Lasso di tempo: during the 1-week treatment period
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Stool consistency associated with SBMs was rated according to the 7-point Bristol Stool Form Scale (1-7) where 1 = Separate hard lumps, like nuts (hard to pass), 2 = Sausage-shaped but lumpy, 3 = Like a sausage but with cracks on the surface, 4 = Like a sausage or snake, smooth and soft, 5 = Soft blobs with clear-cut edges (passed easily), 6 = Fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool, 7 = Watery, no solid pieces; entirely liquid.
Scores in the mid-range of this scale indicate better stool consistency.
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during the 1-week treatment period
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Mean SBM Straining Score Within 1 Week
Lasso di tempo: during the 1-week treatment period
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Bowel straining associated with SBMs was rated on a scale of 0-4 where 0 = Absent, 1 = Mild, 2 = Moderate, 3 = Severe, 4 = Very severe.
Higher score indicates more straining, so a worse condition.
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during the 1-week treatment period
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (including clinically significant changes in laboratory values or other clinical tests) experienced by a participant administered a pharmaceutical product regardless of causal relationship with the treatment.
A TEAE is an episode which occur after the administration of the first dose of study medication and within 7 days after final dose.
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From first dose of study medication to follow-up (up to 15 days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMP-0211-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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