Rainbow DCI センサーのヘモグロビンの非侵襲的パルスオキシメーター測定の精度
2017年5月8日 更新者：Masimo Corporation
この研究では、被験者の血液内のヘモグロビン濃度は体液状態の変化の影響を受けます。
体液の状態は、入院している研究対象者に対する手術中の体液喪失、または健康な研究ボランティアに対する静脈内での管理された輸液投与によって影響を受けます。
非侵襲性ヘモグロビンセンサーの精度は、血液サンプル分析と比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Clinical Lab
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 1 または 2 の間の物理ステータスを持つ
- 英語でコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- 妊娠中、または避妊をせずに性行為を行っている。
- ヘモグロビン11g/dL未満
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染症など、指に影響を及ぼす皮膚の異常
- マニキュア
- 過去1年以内に意識喪失を伴う頭部損傷
- 既知の神経学的および精神医学的状態。
- 過去90日以内に向精神薬または抗けいれん薬を慢性的に同時に使用したことがある、または過去7日間に使用したことがある（すなわち、 三環系抗うつ薬、MAO阻害剤、リチウム、神経弛緩薬、抗不安薬、抗精神病薬。 SSRIを除く
- 被験者は、レイノッズ症候群など、研究者の判断によりこの研究への参加が不適切であると判断される病状を患っている。
- 高血圧: 収縮期血圧 >= 140 mmHg または拡張期血圧 >= 90 mmHg
- ベースライン心拍数 <50 ビート/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
すべての被験者は試験群に登録され、すべての被験者は DCI パルスオキシメーターセンサーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサーの精度
時間枠：24時間まで
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精度は、パルスオキシメータの非侵襲的ヘモグロビン測定値と血液サンプルから得られたヘモグロビン値を比較し、算術二乗平均平方根（Arms）誤差値を計算することによって決定されます。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月30日
一次修了 (実際)
2008年10月27日
研究の完了 (実際)
2008年10月27日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TR-17636-56044
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DCI パルスオキシメーターセンサーの臨床試験
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...完了