Rad-67 の再現性と再現性
2021年9月1日 更新者：Masimo Corporation
献血設定における非侵襲的ヘモグロビン スポット チェックの再現性と再現性
この臨床調査の主な目的は、Rad-67 Pulse CO-Oximeter を使用した場合の再現性と再現性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- San Diego Blood Bank
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重は少なくとも110ポンド
- -献血の適格性についてスクリーニングされることを意図している被験者
- -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- -使用説明書（DFU）または部位の透過照明ごとに、センサーの適用を妨げる可能性のある、計画された適用部位に皮膚異常のある被験者（火傷、瘢痕組織、感染症、異常など）。
- マニキュアまたはアクリルネイルを除去したくない被験者
- 白血病などの血液がん患者
- 鎌状赤血球貧血、サラセミアなどのヘモグロビン障害のある方、HIV/AIDS、梅毒、肝炎などの感染症の既往歴がある方。
- -登録時に自己開示/既知の妊娠がある被験者
- -研究者の裁量で研究に適していないと判断された被験者
- データ収集中に過度の動きを控えることができそうにない被験者。 過剰な動きには、姿勢の変化、手のジェスチャー、不随意の筋肉の動きなどが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：被験者
すべての被験者が登録され、ヘモグロビン測定用の Rad-67 パルスオキシメーターと DCI ミニセンサーが提供されます。
|
ヘモグロビンの測定には、非侵襲的な Pulse CO-Oximeter デバイスとセンサーが使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rad-67 を使用した総再現性と再現性ヘモグロビン測定の変動率。
時間枠：1時間
|
ヘモグロビン測定値の品質は、総分散に対するゲージの再現性と再現性の分散の合計の分散比として定義されます。
この比率を計算するためのコンポーネントとして、被験者、オペレーター、およびデバイスが考慮されました。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDBB0002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。