Précision de la mesure non invasive de l'oxymètre de pouls de l'hémoglobine pour le capteur Rainbow DCI
8 mai 2017 mis à jour par: Masimo Corporation
Dans cette étude, la concentration d'hémoglobine dans le sang du sujet est affectée par les changements d'état des fluides.
L'état hydrique est affecté par la perte de liquide pendant la chirurgie pour les sujets d'étude hospitalisés ou l'administration contrôlée de liquides par voie intraveineuse pour les volontaires sains de l'étude.
La précision d'un ou plusieurs capteurs d'hémoglobine non invasifs sera évaluée par comparaison avec l'analyse d'un échantillon de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un statut physique entre ASA 1 ou 2
- Capable de communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou sexuellement active sans contraception.
- Hémoglobine inférieure à 11g/dL
- Abus connu d'alcool ou de drogues
- Anomalies cutanées affectant les doigts telles que psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique
- Vernis à ongle
- Blessure à la tête avec perte de conscience au cours de la dernière année
- Affections neurologiques et psychiatriques connues.
- Utilisation chronique concomitante connue de médicaments psychoactifs ou anticonvulsifs au cours des 90 derniers jours, ou utilisation au cours des 7 derniers jours (c. antidépresseurs tricycliques, IMAO, lithium, neuroleptiques, anxiolytiques ou antipsychotiques. Sauf ISRS
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inapproprié pour participer à cette étude, comme le syndrome de Reynods
- Hypertension : TA systolique >= 140 mmHg ou TA diastolique >= 90 mmHg
- Fréquence cardiaque de base <50 battements par minute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et tous les sujets reçoivent un capteur d'oxymètre de pouls DCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du capteur
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de l'hémoglobine de l'oxymètre de pouls à la valeur d'hémoglobine obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms).
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-17636-56044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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