A nem invazív pulzoximéteres hemoglobinmérés pontossága a Rainbow DCI érzékelőhöz
2017. május 8. frissítette: Masimo Corporation
Ebben a vizsgálatban a hemoglobin koncentrációját az alany vérében befolyásolják a folyadékállapot változásai.
A folyadékállapotot befolyásolja a folyadékveszteség a műtét során a kórházi vizsgálati alanyoknál, vagy a folyadékok kontrollált intravénás beadása egészséges vizsgálati önkénteseknél.
A nem invazív hemoglobin-érzékelő(k) pontosságát a vérminta elemzésével való összehasonlítással értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikai állapota ASA 1 vagy 2 között van
- Képes angolul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül.
- Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Az ujjakat érintő bőrelváltozások, például pikkelysömör, ekcéma, angioma, hegszövet, égés, gombás fertőzés
- Körömlakk
- Eszméletvesztéssel járó fejsérülés az elmúlt évben
- Ismert neurológiai és pszichiátriai állapotok.
- Pszichoaktív vagy görcsoldó szerek egyidejű, ismert krónikus használata az elmúlt 90 napban, vagy az elmúlt 7 napban (pl. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, lítium, neuroleptikumok, anxiolitikumok vagy antipszichotikumok. Kivéve az SSRI-ket
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre, ilyen például a Reynods-szindróma.
- Magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm
- Kiindulási pulzusszám <50 ütés percenként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Minden alany bekerül a tesztcsoportba, és minden alany DCI pulzoximéter érzékelőt kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő pontossága
Időkeret: Akár 24 óra
|
A pontosság úgy határozható meg, hogy a pulzoximéter noninvazív hemoglobinmérését összehasonlítjuk a vérmintából kapott hemoglobinértékkel, és kiszámítjuk az aritmetikai négyzetgyökér (arms) hibaértéket.
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-17636-56044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína