- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124901
Genauigkeit der nichtinvasiven Pulsoximeter-Messung von Hämoglobin für den Rainbow DCI-Sensor
8. Mai 2017 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wird die Hämoglobinkonzentration im Blut des Probanden durch Veränderungen des Flüssigkeitsstatus beeinflusst.
Der Flüssigkeitsstatus wird durch Flüssigkeitsverlust während der Operation bei hospitalisierten Studienteilnehmern oder durch die kontrollierte intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten bei gesunden Studienteilnehmern beeinflusst.
Die Genauigkeit eines oder mehrerer nichtinvasiver Hämoglobinsensoren wird durch Vergleich mit der Blutprobenanalyse beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen körperlichen Status zwischen ASA 1 oder 2
- Kann auf Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder sexuell aktiv ohne Verhütung.
- Hämoglobin weniger als 11 g/dl
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Hautanomalien, die die Finger betreffen, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektionen
- Nagelpolitur
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Bekannte neurologische und psychiatrische Erkrankungen.
- Bekannter gleichzeitiger chronischer Konsum psychoaktiver oder krampflösender Medikamente innerhalb der letzten 90 Tage oder Konsum in den letzten 7 Tagen (d. h. trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Lithium, Neuroleptika, Anxiolytika oder Antipsychotika. Außer SSRIs
- Der Proband leidet unter einer Krankheit, die ihn nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, wie z. B. das Reynods-Syndrom
- Hypertonie: Systolischer Blutdruck >= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg
- Ausgangsherzfrequenz <50 Schläge pro Minute
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und alle Probanden erhalten einen DCI-Pulsoximetersensor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des Sensors
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Hämoglobinmessung des Pulsoximeters mit dem aus einer Blutprobe ermittelten Hämoglobinwert verglichen und der arithmetische quadratische Mittelfehler (Arms) berechnet wird.
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-17636-56044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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