Microvascular Injury and Blood-brain Barrier Dysfunction as Novel Biomarkers and Targets for Treatment in Traumatic Brain Injury
2019年2月5日 更新者:David Clarke、Nova Scotia Health Authority
Traumatic brain injury (TBI) is a leading cause of death and disability around the world.
The social and economic burden of TBI is tremendous and the cost of TBI is estimated at $1 billion per year in Canada- $650 million in care and $580 million in lost productivity.
Novel interventions aimed at TBI-linked molecular targets have been successful in limiting injury and improving neurologic recovery in animal models, thus providing compelling evidence that effective intervention is possible after injury.
This study proposes to investigate traumatic microvascular injury (TMI) and specifically blood-brain barrier dysfunction (BBBD) as a candidate biomarker and therapeutic target in TBI.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Halifax Infirmary
-
コンタクト:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- 電話番号:902-473-4591
- メール:d.clarke@dal.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
We will recruit mild (n=40), moderate (n=40) and severe (n=40) TBI patients with a TBI-linked abnormality (e.g.
epidural & subdural hematomas, subarachnoid hemorrhage, contusions).
TBI will be classified by severity using the Glasgow Coma Scale (GCS); mild TBI (GCS13-15), moderate TBI (GCS 9-12), and severe TBI (GCS <8).
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 85 inclusive
- Clinically diagnosed TBI or evidence of TBI
For mild TBI, as defined by the American Congress on Rehabilitation Medicine (1993), clear evidence and/or documentation of blunt head injury and any one of the following:
- any loss of consciousness up to 30 min
- any loss of memory for events immediately before or after the injury as much as 24 h
- any alteration of mental state at the time of the injury
- focal neurologic deficits that might or might not be transient
but where the severity of the injury does not exceed oss of consciousness exceeding 30 min, posttraumatic amnesia longer than 24 h, a Glasgow Coma Scale score falling below 13 after 30 min.
- For moderate TBI (GCS 9-12) and severe TBI (GCS 4-8) CT evidence of TBI-linked abnormality (intracranial lesion including traumatic SAH, contusion, extra-axial hematoma). For patients who are intubated, use best documented GCS within first 48 hours of injury.
- Stable respiratory or hemodynamic status allowing MRI within 2-4 days of TBI as determined by the attending physician
- Patient or substitute decision maker can provide consent
Exclusion Criteria:
- Pre-existing known neurologic, psychiatric disease (dementia, prior severe TBI, schizophrenia, uncontrolled epilepsy, major depressive disorder, stroke, multiple sclerosis, brain tumor)
- Serious infection, complications (sepsis, multilobe pneumonia, etc.) < 4 days after TBI
- Acute ischemic heart disease (MI or unstable angina)
- SBP < 100 mm Hg, DBP < 60 mm Hg
- MRI contraindications; patient has metal implant, pacemaker, biostimulator, neurostimulator, internal defibrillator, history of metal in eye, inner ear implant, cerebral aneurism clip, joint replacement, any known metal in their body, or are pregnant or breast feeding
- History or evidence of active malignancy
- History or evidence of serious kidney (GFR =<60) , heart, or liver disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Inability to complete follow up visits (e.g. tourists)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in brain volume with blood brain barrier dysfunction
時間枠:At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
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Measurement of change in brain volume with BBBD and extent of permeability change as measured by DCE-MRI
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At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
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Change in serum biomarkers of blood brain barrier dysfunction
時間枠:At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
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Measurement of change in serum biomarkers of BBBD / neural injury (vWF, BDNF, GFAP, S100β, sTau, and sNFL)
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At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
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Change in Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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The GOS-E is intended to provide a general index of overall outcome that is sensitive to small but clinically relevant treatment effects in people who sustain TBI.
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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Change in Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPSQ)
時間枠:At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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The RPSQ is a 16-item self-report measure administered to individual(s) who sustained a TBI in order to measure the severity of symptoms and assess progress.
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
時間枠:At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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PROMIS is a set of person-centered measures that evaluates and monitors domains such as physical, mental and social health in adults and children.
For this study, we will utilize the following domains: depression, fatigue, and pain interference.
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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Change in post-traumatic epilepsy
時間枠:At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
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Screening for post-traumatic epilepsy
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David B. Clarke, MD, PhD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月3日
一次修了 (予想される)
2019年8月3日
研究の完了 (予想される)
2020年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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