- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03139682
Microvascular Injury and Blood-brain Barrier Dysfunction as Novel Biomarkers and Targets for Treatment in Traumatic Brain Injury
2019년 2월 5일 업데이트: David Clarke, Nova Scotia Health Authority
Traumatic brain injury (TBI) is a leading cause of death and disability around the world.
The social and economic burden of TBI is tremendous and the cost of TBI is estimated at $1 billion per year in Canada- $650 million in care and $580 million in lost productivity.
Novel interventions aimed at TBI-linked molecular targets have been successful in limiting injury and improving neurologic recovery in animal models, thus providing compelling evidence that effective intervention is possible after injury.
This study proposes to investigate traumatic microvascular injury (TMI) and specifically blood-brain barrier dysfunction (BBBD) as a candidate biomarker and therapeutic target in TBI.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- Halifax Infirmary
-
연락하다:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- 전화번호: 902-473-4591
- 이메일: d.clarke@dal.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
We will recruit mild (n=40), moderate (n=40) and severe (n=40) TBI patients with a TBI-linked abnormality (e.g.
epidural & subdural hematomas, subarachnoid hemorrhage, contusions).
TBI will be classified by severity using the Glasgow Coma Scale (GCS); mild TBI (GCS13-15), moderate TBI (GCS 9-12), and severe TBI (GCS <8).
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 85 inclusive
- Clinically diagnosed TBI or evidence of TBI
For mild TBI, as defined by the American Congress on Rehabilitation Medicine (1993), clear evidence and/or documentation of blunt head injury and any one of the following:
- any loss of consciousness up to 30 min
- any loss of memory for events immediately before or after the injury as much as 24 h
- any alteration of mental state at the time of the injury
- focal neurologic deficits that might or might not be transient
but where the severity of the injury does not exceed oss of consciousness exceeding 30 min, posttraumatic amnesia longer than 24 h, a Glasgow Coma Scale score falling below 13 after 30 min.
- For moderate TBI (GCS 9-12) and severe TBI (GCS 4-8) CT evidence of TBI-linked abnormality (intracranial lesion including traumatic SAH, contusion, extra-axial hematoma). For patients who are intubated, use best documented GCS within first 48 hours of injury.
- Stable respiratory or hemodynamic status allowing MRI within 2-4 days of TBI as determined by the attending physician
- Patient or substitute decision maker can provide consent
Exclusion Criteria:
- Pre-existing known neurologic, psychiatric disease (dementia, prior severe TBI, schizophrenia, uncontrolled epilepsy, major depressive disorder, stroke, multiple sclerosis, brain tumor)
- Serious infection, complications (sepsis, multilobe pneumonia, etc.) < 4 days after TBI
- Acute ischemic heart disease (MI or unstable angina)
- SBP < 100 mm Hg, DBP < 60 mm Hg
- MRI contraindications; patient has metal implant, pacemaker, biostimulator, neurostimulator, internal defibrillator, history of metal in eye, inner ear implant, cerebral aneurism clip, joint replacement, any known metal in their body, or are pregnant or breast feeding
- History or evidence of active malignancy
- History or evidence of serious kidney (GFR =<60) , heart, or liver disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Inability to complete follow up visits (e.g. tourists)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in brain volume with blood brain barrier dysfunction
기간: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
Measurement of change in brain volume with BBBD and extent of permeability change as measured by DCE-MRI
|
At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
|
Change in serum biomarkers of blood brain barrier dysfunction
기간: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
Measurement of change in serum biomarkers of BBBD / neural injury (vWF, BDNF, GFAP, S100β, sTau, and sNFL)
|
At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
|
Change in Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
기간: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
The GOS-E is intended to provide a general index of overall outcome that is sensitive to small but clinically relevant treatment effects in people who sustain TBI.
|
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
|
Change in Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPSQ)
기간: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
The RPSQ is a 16-item self-report measure administered to individual(s) who sustained a TBI in order to measure the severity of symptoms and assess progress.
|
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
기간: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
PROMIS is a set of person-centered measures that evaluates and monitors domains such as physical, mental and social health in adults and children.
For this study, we will utilize the following domains: depression, fatigue, and pain interference.
|
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
|
Change in post-traumatic epilepsy
기간: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
|
Screening for post-traumatic epilepsy
|
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David B. Clarke, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 3일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한