Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microvascular Injury and Blood-brain Barrier Dysfunction as Novel Biomarkers and Targets for Treatment in Traumatic Brain Injury

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: David Clarke, Nova Scotia Health Authority
Traumatic brain injury (TBI) is a leading cause of death and disability around the world. The social and economic burden of TBI is tremendous and the cost of TBI is estimated at $1 billion per year in Canada- $650 million in care and $580 million in lost productivity. Novel interventions aimed at TBI-linked molecular targets have been successful in limiting injury and improving neurologic recovery in animal models, thus providing compelling evidence that effective intervention is possible after injury. This study proposes to investigate traumatic microvascular injury (TMI) and specifically blood-brain barrier dysfunction (BBBD) as a candidate biomarker and therapeutic target in TBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • Halifax Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
          • Puhelinnumero: 902-473-4591
          • Sähköposti: d.clarke@dal.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

We will recruit mild (n=40), moderate (n=40) and severe (n=40) TBI patients with a TBI-linked abnormality (e.g. epidural & subdural hematomas, subarachnoid hemorrhage, contusions). TBI will be classified by severity using the Glasgow Coma Scale (GCS); mild TBI (GCS13-15), moderate TBI (GCS 9-12), and severe TBI (GCS <8).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 85 inclusive
  • Clinically diagnosed TBI or evidence of TBI
  • For mild TBI, as defined by the American Congress on Rehabilitation Medicine (1993), clear evidence and/or documentation of blunt head injury and any one of the following:

    • any loss of consciousness up to 30 min
    • any loss of memory for events immediately before or after the injury as much as 24 h
    • any alteration of mental state at the time of the injury
    • focal neurologic deficits that might or might not be transient

but where the severity of the injury does not exceed oss of consciousness exceeding 30 min, posttraumatic amnesia longer than 24 h, a Glasgow Coma Scale score falling below 13 after 30 min.

  • For moderate TBI (GCS 9-12) and severe TBI (GCS 4-8) CT evidence of TBI-linked abnormality (intracranial lesion including traumatic SAH, contusion, extra-axial hematoma). For patients who are intubated, use best documented GCS within first 48 hours of injury.
  • Stable respiratory or hemodynamic status allowing MRI within 2-4 days of TBI as determined by the attending physician
  • Patient or substitute decision maker can provide consent

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing known neurologic, psychiatric disease (dementia, prior severe TBI, schizophrenia, uncontrolled epilepsy, major depressive disorder, stroke, multiple sclerosis, brain tumor)
  • Serious infection, complications (sepsis, multilobe pneumonia, etc.) < 4 days after TBI
  • Acute ischemic heart disease (MI or unstable angina)
  • SBP < 100 mm Hg, DBP < 60 mm Hg
  • MRI contraindications; patient has metal implant, pacemaker, biostimulator, neurostimulator, internal defibrillator, history of metal in eye, inner ear implant, cerebral aneurism clip, joint replacement, any known metal in their body, or are pregnant or breast feeding
  • History or evidence of active malignancy
  • History or evidence of serious kidney (GFR =<60) , heart, or liver disease
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Inability to complete follow up visits (e.g. tourists)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in brain volume with blood brain barrier dysfunction
Aikaikkuna: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
Measurement of change in brain volume with BBBD and extent of permeability change as measured by DCE-MRI
At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
Change in serum biomarkers of blood brain barrier dysfunction
Aikaikkuna: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
Measurement of change in serum biomarkers of BBBD / neural injury (vWF, BDNF, GFAP, S100β, sTau, and sNFL)
At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
Change in Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
The GOS-E is intended to provide a general index of overall outcome that is sensitive to small but clinically relevant treatment effects in people who sustain TBI.
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
Change in Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPSQ)
Aikaikkuna: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
The RPSQ is a 16-item self-report measure administered to individual(s) who sustained a TBI in order to measure the severity of symptoms and assess progress.
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Aikaikkuna: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
PROMIS is a set of person-centered measures that evaluates and monitors domains such as physical, mental and social health in adults and children. For this study, we will utilize the following domains: depression, fatigue, and pain interference.
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
Change in post-traumatic epilepsy
Aikaikkuna: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
Screening for post-traumatic epilepsy
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David B. Clarke, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 3. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

3
Tilaa