- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139682
Microvascular Injury and Blood-brain Barrier Dysfunction as Novel Biomarkers and Targets for Treatment in Traumatic Brain Injury
5. února 2019 aktualizováno: David Clarke, Nova Scotia Health Authority
Traumatic brain injury (TBI) is a leading cause of death and disability around the world.
The social and economic burden of TBI is tremendous and the cost of TBI is estimated at $1 billion per year in Canada- $650 million in care and $580 million in lost productivity.
Novel interventions aimed at TBI-linked molecular targets have been successful in limiting injury and improving neurologic recovery in animal models, thus providing compelling evidence that effective intervention is possible after injury.
This study proposes to investigate traumatic microvascular injury (TMI) and specifically blood-brain barrier dysfunction (BBBD) as a candidate biomarker and therapeutic target in TBI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nábor
- Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Telefonní číslo: 902-473-4591
- E-mail: d.clarke@dal.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
We will recruit mild (n=40), moderate (n=40) and severe (n=40) TBI patients with a TBI-linked abnormality (e.g.
epidural & subdural hematomas, subarachnoid hemorrhage, contusions).
TBI will be classified by severity using the Glasgow Coma Scale (GCS); mild TBI (GCS13-15), moderate TBI (GCS 9-12), and severe TBI (GCS <8).
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 85 inclusive
- Clinically diagnosed TBI or evidence of TBI
For mild TBI, as defined by the American Congress on Rehabilitation Medicine (1993), clear evidence and/or documentation of blunt head injury and any one of the following:
- any loss of consciousness up to 30 min
- any loss of memory for events immediately before or after the injury as much as 24 h
- any alteration of mental state at the time of the injury
- focal neurologic deficits that might or might not be transient
but where the severity of the injury does not exceed oss of consciousness exceeding 30 min, posttraumatic amnesia longer than 24 h, a Glasgow Coma Scale score falling below 13 after 30 min.
- For moderate TBI (GCS 9-12) and severe TBI (GCS 4-8) CT evidence of TBI-linked abnormality (intracranial lesion including traumatic SAH, contusion, extra-axial hematoma). For patients who are intubated, use best documented GCS within first 48 hours of injury.
- Stable respiratory or hemodynamic status allowing MRI within 2-4 days of TBI as determined by the attending physician
- Patient or substitute decision maker can provide consent
Exclusion Criteria:
- Pre-existing known neurologic, psychiatric disease (dementia, prior severe TBI, schizophrenia, uncontrolled epilepsy, major depressive disorder, stroke, multiple sclerosis, brain tumor)
- Serious infection, complications (sepsis, multilobe pneumonia, etc.) < 4 days after TBI
- Acute ischemic heart disease (MI or unstable angina)
- SBP < 100 mm Hg, DBP < 60 mm Hg
- MRI contraindications; patient has metal implant, pacemaker, biostimulator, neurostimulator, internal defibrillator, history of metal in eye, inner ear implant, cerebral aneurism clip, joint replacement, any known metal in their body, or are pregnant or breast feeding
- History or evidence of active malignancy
- History or evidence of serious kidney (GFR =<60) , heart, or liver disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Inability to complete follow up visits (e.g. tourists)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in brain volume with blood brain barrier dysfunction
Časové okno: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
Measurement of change in brain volume with BBBD and extent of permeability change as measured by DCE-MRI
|
At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
Change in serum biomarkers of blood brain barrier dysfunction
Časové okno: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
Measurement of change in serum biomarkers of BBBD / neural injury (vWF, BDNF, GFAP, S100β, sTau, and sNFL)
|
At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
Change in Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
The GOS-E is intended to provide a general index of overall outcome that is sensitive to small but clinically relevant treatment effects in people who sustain TBI.
|
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
Change in Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPSQ)
Časové okno: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
The RPSQ is a 16-item self-report measure administered to individual(s) who sustained a TBI in order to measure the severity of symptoms and assess progress.
|
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Časové okno: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
PROMIS is a set of person-centered measures that evaluates and monitors domains such as physical, mental and social health in adults and children.
For this study, we will utilize the following domains: depression, fatigue, and pain interference.
|
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
Change in post-traumatic epilepsy
Časové okno: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
|
Screening for post-traumatic epilepsy
|
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B. Clarke, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
3. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
3. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMI_BBBD_2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy