- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139682
Microvascular Injury and Blood-brain Barrier Dysfunction as Novel Biomarkers and Targets for Treatment in Traumatic Brain Injury
5 de febrero de 2019 actualizado por: David Clarke, Nova Scotia Health Authority
Traumatic brain injury (TBI) is a leading cause of death and disability around the world.
The social and economic burden of TBI is tremendous and the cost of TBI is estimated at $1 billion per year in Canada- $650 million in care and $580 million in lost productivity.
Novel interventions aimed at TBI-linked molecular targets have been successful in limiting injury and improving neurologic recovery in animal models, thus providing compelling evidence that effective intervention is possible after injury.
This study proposes to investigate traumatic microvascular injury (TMI) and specifically blood-brain barrier dysfunction (BBBD) as a candidate biomarker and therapeutic target in TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- Halifax Infirmary
-
Contacto:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- Número de teléfono: 902-473-4591
- Correo electrónico: d.clarke@dal.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
We will recruit mild (n=40), moderate (n=40) and severe (n=40) TBI patients with a TBI-linked abnormality (e.g.
epidural & subdural hematomas, subarachnoid hemorrhage, contusions).
TBI will be classified by severity using the Glasgow Coma Scale (GCS); mild TBI (GCS13-15), moderate TBI (GCS 9-12), and severe TBI (GCS <8).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 85 inclusive
- Clinically diagnosed TBI or evidence of TBI
For mild TBI, as defined by the American Congress on Rehabilitation Medicine (1993), clear evidence and/or documentation of blunt head injury and any one of the following:
- any loss of consciousness up to 30 min
- any loss of memory for events immediately before or after the injury as much as 24 h
- any alteration of mental state at the time of the injury
- focal neurologic deficits that might or might not be transient
but where the severity of the injury does not exceed oss of consciousness exceeding 30 min, posttraumatic amnesia longer than 24 h, a Glasgow Coma Scale score falling below 13 after 30 min.
- For moderate TBI (GCS 9-12) and severe TBI (GCS 4-8) CT evidence of TBI-linked abnormality (intracranial lesion including traumatic SAH, contusion, extra-axial hematoma). For patients who are intubated, use best documented GCS within first 48 hours of injury.
- Stable respiratory or hemodynamic status allowing MRI within 2-4 days of TBI as determined by the attending physician
- Patient or substitute decision maker can provide consent
Exclusion Criteria:
- Pre-existing known neurologic, psychiatric disease (dementia, prior severe TBI, schizophrenia, uncontrolled epilepsy, major depressive disorder, stroke, multiple sclerosis, brain tumor)
- Serious infection, complications (sepsis, multilobe pneumonia, etc.) < 4 days after TBI
- Acute ischemic heart disease (MI or unstable angina)
- SBP < 100 mm Hg, DBP < 60 mm Hg
- MRI contraindications; patient has metal implant, pacemaker, biostimulator, neurostimulator, internal defibrillator, history of metal in eye, inner ear implant, cerebral aneurism clip, joint replacement, any known metal in their body, or are pregnant or breast feeding
- History or evidence of active malignancy
- History or evidence of serious kidney (GFR =<60) , heart, or liver disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Inability to complete follow up visits (e.g. tourists)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in brain volume with blood brain barrier dysfunction
Periodo de tiempo: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
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Measurement of change in brain volume with BBBD and extent of permeability change as measured by DCE-MRI
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At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
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Change in serum biomarkers of blood brain barrier dysfunction
Periodo de tiempo: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
Measurement of change in serum biomarkers of BBBD / neural injury (vWF, BDNF, GFAP, S100β, sTau, and sNFL)
|
At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
|
|
Change in Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Periodo de tiempo: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
The GOS-E is intended to provide a general index of overall outcome that is sensitive to small but clinically relevant treatment effects in people who sustain TBI.
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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Change in Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPSQ)
Periodo de tiempo: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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The RPSQ is a 16-item self-report measure administered to individual(s) who sustained a TBI in order to measure the severity of symptoms and assess progress.
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
|
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Periodo de tiempo: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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PROMIS is a set of person-centered measures that evaluates and monitors domains such as physical, mental and social health in adults and children.
For this study, we will utilize the following domains: depression, fatigue, and pain interference.
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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Change in post-traumatic epilepsy
Periodo de tiempo: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
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Screening for post-traumatic epilepsy
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B. Clarke, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
3 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMI_BBBD_2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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