Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microvascular Injury and Blood-brain Barrier Dysfunction as Novel Biomarkers and Targets for Treatment in Traumatic Brain Injury

5 februari 2019 bijgewerkt door: David Clarke, Nova Scotia Health Authority
Traumatic brain injury (TBI) is a leading cause of death and disability around the world. The social and economic burden of TBI is tremendous and the cost of TBI is estimated at $1 billion per year in Canada- $650 million in care and $580 million in lost productivity. Novel interventions aimed at TBI-linked molecular targets have been successful in limiting injury and improving neurologic recovery in animal models, thus providing compelling evidence that effective intervention is possible after injury. This study proposes to investigate traumatic microvascular injury (TMI) and specifically blood-brain barrier dysfunction (BBBD) as a candidate biomarker and therapeutic target in TBI.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • Halifax Infirmary
        • Contact:
          • David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
          • Telefoonnummer: 902-473-4591
          • E-mail: d.clarke@dal.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We will recruit mild (n=40), moderate (n=40) and severe (n=40) TBI patients with a TBI-linked abnormality (e.g. epidural & subdural hematomas, subarachnoid hemorrhage, contusions). TBI will be classified by severity using the Glasgow Coma Scale (GCS); mild TBI (GCS13-15), moderate TBI (GCS 9-12), and severe TBI (GCS <8).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 85 inclusive
  • Clinically diagnosed TBI or evidence of TBI
  • For mild TBI, as defined by the American Congress on Rehabilitation Medicine (1993), clear evidence and/or documentation of blunt head injury and any one of the following:

    • any loss of consciousness up to 30 min
    • any loss of memory for events immediately before or after the injury as much as 24 h
    • any alteration of mental state at the time of the injury
    • focal neurologic deficits that might or might not be transient

but where the severity of the injury does not exceed oss of consciousness exceeding 30 min, posttraumatic amnesia longer than 24 h, a Glasgow Coma Scale score falling below 13 after 30 min.

  • For moderate TBI (GCS 9-12) and severe TBI (GCS 4-8) CT evidence of TBI-linked abnormality (intracranial lesion including traumatic SAH, contusion, extra-axial hematoma). For patients who are intubated, use best documented GCS within first 48 hours of injury.
  • Stable respiratory or hemodynamic status allowing MRI within 2-4 days of TBI as determined by the attending physician
  • Patient or substitute decision maker can provide consent

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing known neurologic, psychiatric disease (dementia, prior severe TBI, schizophrenia, uncontrolled epilepsy, major depressive disorder, stroke, multiple sclerosis, brain tumor)
  • Serious infection, complications (sepsis, multilobe pneumonia, etc.) < 4 days after TBI
  • Acute ischemic heart disease (MI or unstable angina)
  • SBP < 100 mm Hg, DBP < 60 mm Hg
  • MRI contraindications; patient has metal implant, pacemaker, biostimulator, neurostimulator, internal defibrillator, history of metal in eye, inner ear implant, cerebral aneurism clip, joint replacement, any known metal in their body, or are pregnant or breast feeding
  • History or evidence of active malignancy
  • History or evidence of serious kidney (GFR =<60) , heart, or liver disease
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Inability to complete follow up visits (e.g. tourists)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in brain volume with blood brain barrier dysfunction
Tijdsspanne: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
Measurement of change in brain volume with BBBD and extent of permeability change as measured by DCE-MRI
At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
Change in serum biomarkers of blood brain barrier dysfunction
Tijdsspanne: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
Measurement of change in serum biomarkers of BBBD / neural injury (vWF, BDNF, GFAP, S100β, sTau, and sNFL)
At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
Change in Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
The GOS-E is intended to provide a general index of overall outcome that is sensitive to small but clinically relevant treatment effects in people who sustain TBI.
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
Change in Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPSQ)
Tijdsspanne: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
The RPSQ is a 16-item self-report measure administered to individual(s) who sustained a TBI in order to measure the severity of symptoms and assess progress.
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
PROMIS is a set of person-centered measures that evaluates and monitors domains such as physical, mental and social health in adults and children. For this study, we will utilize the following domains: depression, fatigue, and pain interference.
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
Change in post-traumatic epilepsy
Tijdsspanne: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
Screening for post-traumatic epilepsy
At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B. Clarke, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

3 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Abonneren