Validation and Refinement of Noninvasive Diagnostic Biomarkers for Endometriosis, The ENDOmarker Protocol
2020年1月3日 更新者：Yale University
This study involves the prospective collection of endometrial biopsy tissue, serum, plasma, whole blood for DNA extraction, and urine from women who will be diagnosed as having (or not having) endometriosis at the time of scheduled surgery.
The investigators plan to enroll approximately 500 women to validate and optimize the use of genomic classifiers alone or in combination with serum markers (such as cytokines) as a non-surgical marker of disease.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Females aged 18-44 who are scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indications for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
説明
Exclusion Criteria:
• Currently pregnant
- Current or past diagnosis of any malignancy (with the exception of non-melanoma skin cancer)
- Known to be HIV-positive
- Unable to give informed consent
- Unwillingness to have samples banked in Repository for future use
- Clinical evidence of active cervical infection
- Lupron (or other GRH agonist) therapy within the last 2 months (or Depo-Lupron within the last 4 months)
Current use of estrogen or progestin (oral, transdermal, intrauterine or ring).
o Current use is defined as use in the index menstrual cycle (since the onset of the last menstrual period).
- Use of depo estrogen or progestin in last 3 months
- Current use of aromatase inhibitor
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-44 scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indication for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Collection of up to 3 2cm samples of Endometrial Tissue
時間枠：2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
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Up to 3 2cm samples will be collected per collection.
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2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Collection of Serum 1 will be 2 10ml serum tubes of serum
時間枠：3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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2 10ml serum tubes will be drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collection of Serum 2 will be 2 7 ml serum tubes of serum
時間枠：3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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2 7ml serum tubes drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots of serum plus 1 15ml conical tube with the 2 blood clots per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Collection of Plasma in 1 4ml EDTA tube
時間枠：3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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1 4ml EDTA tube will be drawn at each collection, up to 3 1.0ml aliquots per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collection of Whole Blood in 2 4ml EDTA tubes
時間枠：3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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2 4ml EDTA tubes will be drawn at each collection, up to 2 4.5ml aliquots as well as 1 FTA blood spot collection card per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collection of Urine will be one complete sample as produced by the subject
時間枠：3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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1 urine sample will be collected each time, up to 6 15ml aliquots and 5 1.5ml aliquots per collection will be taken.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
- スタディディレクター：Esther Eisenberg, MD MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 主任研究者：Kurt Barnhart, MD MSCE、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Michael Diamond, MD、Augusta University
- 主任研究者：Richard Legro, MD、Milton S. Hershey Medical Center
- 主任研究者：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Anne Steiner, MD MPH、University of North Carolina
- 主任研究者：Karl Hansen, MD PhD、University of Oklahoma
- 主任研究者：Christos Coutifaris, MD PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Heping Zhang, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月8日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDOmarker
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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