Validation and Refinement of Noninvasive Diagnostic Biomarkers for Endometriosis, The ENDOmarker Protocol
3 janvier 2020 mis à jour par: Yale University
This study involves the prospective collection of endometrial biopsy tissue, serum, plasma, whole blood for DNA extraction, and urine from women who will be diagnosed as having (or not having) endometriosis at the time of scheduled surgery.
The investigators plan to enroll approximately 500 women to validate and optimize the use of genomic classifiers alone or in combination with serum markers (such as cytokines) as a non-surgical marker of disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Females aged 18-44 who are scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indications for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
La description
Exclusion Criteria:
• Currently pregnant
- Current or past diagnosis of any malignancy (with the exception of non-melanoma skin cancer)
- Known to be HIV-positive
- Unable to give informed consent
- Unwillingness to have samples banked in Repository for future use
- Clinical evidence of active cervical infection
- Lupron (or other GRH agonist) therapy within the last 2 months (or Depo-Lupron within the last 4 months)
Current use of estrogen or progestin (oral, transdermal, intrauterine or ring).
o Current use is defined as use in the index menstrual cycle (since the onset of the last menstrual period).
- Use of depo estrogen or progestin in last 3 months
- Current use of aromatase inhibitor
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-44 scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indication for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection of up to 3 2cm samples of Endometrial Tissue
Délai: 2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
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Up to 3 2cm samples will be collected per collection.
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2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection of Serum 1 will be 2 10ml serum tubes of serum
Délai: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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2 10ml serum tubes will be drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collection of Serum 2 will be 2 7 ml serum tubes of serum
Délai: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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2 7ml serum tubes drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots of serum plus 1 15ml conical tube with the 2 blood clots per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collection of Plasma in 1 4ml EDTA tube
Délai: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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1 4ml EDTA tube will be drawn at each collection, up to 3 1.0ml aliquots per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collection of Whole Blood in 2 4ml EDTA tubes
Délai: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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2 4ml EDTA tubes will be drawn at each collection, up to 2 4.5ml aliquots as well as 1 FTA blood spot collection card per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collection of Urine will be one complete sample as produced by the subject
Délai: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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1 urine sample will be collected each time, up to 6 15ml aliquots and 5 1.5ml aliquots per collection will be taken.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Directeur d'études: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Chercheur principal: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Chercheur principal: Richard Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Chercheur principal: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
- Chercheur principal: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Chercheur principal: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Heping Zhang, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Première publication (Réel)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOmarker
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .