Validation and Refinement of Noninvasive Diagnostic Biomarkers for Endometriosis, The ENDOmarker Protocol
3 januari 2020 uppdaterad av: Yale University
This study involves the prospective collection of endometrial biopsy tissue, serum, plasma, whole blood for DNA extraction, and urine from women who will be diagnosed as having (or not having) endometriosis at the time of scheduled surgery.
The investigators plan to enroll approximately 500 women to validate and optimize the use of genomic classifiers alone or in combination with serum markers (such as cytokines) as a non-surgical marker of disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
114
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Females aged 18-44 who are scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indications for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Beskrivning
Exclusion Criteria:
• Currently pregnant
- Current or past diagnosis of any malignancy (with the exception of non-melanoma skin cancer)
- Known to be HIV-positive
- Unable to give informed consent
- Unwillingness to have samples banked in Repository for future use
- Clinical evidence of active cervical infection
- Lupron (or other GRH agonist) therapy within the last 2 months (or Depo-Lupron within the last 4 months)
Current use of estrogen or progestin (oral, transdermal, intrauterine or ring).
o Current use is defined as use in the index menstrual cycle (since the onset of the last menstrual period).
- Use of depo estrogen or progestin in last 3 months
- Current use of aromatase inhibitor
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-44 scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indication for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Collection of up to 3 2cm samples of Endometrial Tissue
Tidsram: 2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
|
Up to 3 2cm samples will be collected per collection.
|
2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Collection of Serum 1 will be 2 10ml serum tubes of serum
Tidsram: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 10ml serum tubes will be drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
|
Collection of Serum 2 will be 2 7 ml serum tubes of serum
Tidsram: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 7ml serum tubes drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots of serum plus 1 15ml conical tube with the 2 blood clots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Collection of Plasma in 1 4ml EDTA tube
Tidsram: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
1 4ml EDTA tube will be drawn at each collection, up to 3 1.0ml aliquots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
|
Collection of Whole Blood in 2 4ml EDTA tubes
Tidsram: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 4ml EDTA tubes will be drawn at each collection, up to 2 4.5ml aliquots as well as 1 FTA blood spot collection card per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
|
Collection of Urine will be one complete sample as produced by the subject
Tidsram: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
1 urine sample will be collected each time, up to 6 15ml aliquots and 5 1.5ml aliquots per collection will be taken.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Studierektor: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Huvudutredare: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Huvudutredare: Richard Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Huvudutredare: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
- Huvudutredare: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Huvudutredare: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Heping Zhang, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2017
Första postat (Faktisk)
22 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDOmarker
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .