- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03161704
Validation and Refinement of Noninvasive Diagnostic Biomarkers for Endometriosis, The ENDOmarker Protocol
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Exclusion Criteria:
• Currently pregnant
- Current or past diagnosis of any malignancy (with the exception of non-melanoma skin cancer)
- Known to be HIV-positive
- Unable to give informed consent
- Unwillingness to have samples banked in Repository for future use
- Clinical evidence of active cervical infection
- Lupron (or other GRH agonist) therapy within the last 2 months (or Depo-Lupron within the last 4 months)
Current use of estrogen or progestin (oral, transdermal, intrauterine or ring).
o Current use is defined as use in the index menstrual cycle (since the onset of the last menstrual period).
- Use of depo estrogen or progestin in last 3 months
- Current use of aromatase inhibitor
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-44 scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indication for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Collection of up to 3 2cm samples of Endometrial Tissue
Временное ограничение: 2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
|
Up to 3 2cm samples will be collected per collection.
|
2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Collection of Serum 1 will be 2 10ml serum tubes of serum
Временное ограничение: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 10ml serum tubes will be drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Collection of Serum 2 will be 2 7 ml serum tubes of serum
Временное ограничение: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 7ml serum tubes drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots of serum plus 1 15ml conical tube with the 2 blood clots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Collection of Plasma in 1 4ml EDTA tube
Временное ограничение: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
1 4ml EDTA tube will be drawn at each collection, up to 3 1.0ml aliquots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Collection of Whole Blood in 2 4ml EDTA tubes
Временное ограничение: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 4ml EDTA tubes will be drawn at each collection, up to 2 4.5ml aliquots as well as 1 FTA blood spot collection card per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Collection of Urine will be one complete sample as produced by the subject
Временное ограничение: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
1 urine sample will be collected each time, up to 6 15ml aliquots and 5 1.5ml aliquots per collection will be taken.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Директор по исследованиям: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Главный следователь: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Главный следователь: Richard Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Главный следователь: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
- Главный следователь: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Главный следователь: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Heping Zhang, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOmarker
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .