Validation and Refinement of Noninvasive Diagnostic Biomarkers for Endometriosis, The ENDOmarker Protocol
3 gennaio 2020 aggiornato da: Yale University
This study involves the prospective collection of endometrial biopsy tissue, serum, plasma, whole blood for DNA extraction, and urine from women who will be diagnosed as having (or not having) endometriosis at the time of scheduled surgery.
The investigators plan to enroll approximately 500 women to validate and optimize the use of genomic classifiers alone or in combination with serum markers (such as cytokines) as a non-surgical marker of disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Females aged 18-44 who are scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indications for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Descrizione
Exclusion Criteria:
• Currently pregnant
- Current or past diagnosis of any malignancy (with the exception of non-melanoma skin cancer)
- Known to be HIV-positive
- Unable to give informed consent
- Unwillingness to have samples banked in Repository for future use
- Clinical evidence of active cervical infection
- Lupron (or other GRH agonist) therapy within the last 2 months (or Depo-Lupron within the last 4 months)
Current use of estrogen or progestin (oral, transdermal, intrauterine or ring).
o Current use is defined as use in the index menstrual cycle (since the onset of the last menstrual period).
- Use of depo estrogen or progestin in last 3 months
- Current use of aromatase inhibitor
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-44 scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indication for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collection of up to 3 2cm samples of Endometrial Tissue
Lasso di tempo: 2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
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Up to 3 2cm samples will be collected per collection.
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2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collection of Serum 1 will be 2 10ml serum tubes of serum
Lasso di tempo: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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2 10ml serum tubes will be drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collection of Serum 2 will be 2 7 ml serum tubes of serum
Lasso di tempo: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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2 7ml serum tubes drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots of serum plus 1 15ml conical tube with the 2 blood clots per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collection of Plasma in 1 4ml EDTA tube
Lasso di tempo: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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1 4ml EDTA tube will be drawn at each collection, up to 3 1.0ml aliquots per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collection of Whole Blood in 2 4ml EDTA tubes
Lasso di tempo: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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2 4ml EDTA tubes will be drawn at each collection, up to 2 4.5ml aliquots as well as 1 FTA blood spot collection card per collection.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collection of Urine will be one complete sample as produced by the subject
Lasso di tempo: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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1 urine sample will be collected each time, up to 6 15ml aliquots and 5 1.5ml aliquots per collection will be taken.
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3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Direttore dello studio: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigatore principale: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Investigatore principale: Richard Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Investigatore principale: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
- Investigatore principale: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Investigatore principale: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Heping Zhang, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOmarker
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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