Validation and Refinement of Noninvasive Diagnostic Biomarkers for Endometriosis, The ENDOmarker Protocol
3 januari 2020 bijgewerkt door: Yale University
This study involves the prospective collection of endometrial biopsy tissue, serum, plasma, whole blood for DNA extraction, and urine from women who will be diagnosed as having (or not having) endometriosis at the time of scheduled surgery.
The investigators plan to enroll approximately 500 women to validate and optimize the use of genomic classifiers alone or in combination with serum markers (such as cytokines) as a non-surgical marker of disease.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Females aged 18-44 who are scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indications for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Beschrijving
Exclusion Criteria:
• Currently pregnant
- Current or past diagnosis of any malignancy (with the exception of non-melanoma skin cancer)
- Known to be HIV-positive
- Unable to give informed consent
- Unwillingness to have samples banked in Repository for future use
- Clinical evidence of active cervical infection
- Lupron (or other GRH agonist) therapy within the last 2 months (or Depo-Lupron within the last 4 months)
Current use of estrogen or progestin (oral, transdermal, intrauterine or ring).
o Current use is defined as use in the index menstrual cycle (since the onset of the last menstrual period).
- Use of depo estrogen or progestin in last 3 months
- Current use of aromatase inhibitor
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-44 scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).
Indication for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collection of up to 3 2cm samples of Endometrial Tissue
Tijdsspanne: 2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
|
Up to 3 2cm samples will be collected per collection.
|
2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collection of Serum 1 will be 2 10ml serum tubes of serum
Tijdsspanne: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 10ml serum tubes will be drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
|
Collection of Serum 2 will be 2 7 ml serum tubes of serum
Tijdsspanne: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 7ml serum tubes drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots of serum plus 1 15ml conical tube with the 2 blood clots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collection of Plasma in 1 4ml EDTA tube
Tijdsspanne: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
1 4ml EDTA tube will be drawn at each collection, up to 3 1.0ml aliquots per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
|
Collection of Whole Blood in 2 4ml EDTA tubes
Tijdsspanne: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
2 4ml EDTA tubes will be drawn at each collection, up to 2 4.5ml aliquots as well as 1 FTA blood spot collection card per collection.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
|
Collection of Urine will be one complete sample as produced by the subject
Tijdsspanne: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
1 urine sample will be collected each time, up to 6 15ml aliquots and 5 1.5ml aliquots per collection will be taken.
|
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Studie directeur: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Hoofdonderzoeker: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Hoofdonderzoeker: Richard Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Hoofdonderzoeker: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Heping Zhang, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOmarker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .