Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validation and Refinement of Noninvasive Diagnostic Biomarkers for Endometriosis, The ENDOmarker Protocol

2020. január 3. frissítette: Yale University
This study involves the prospective collection of endometrial biopsy tissue, serum, plasma, whole blood for DNA extraction, and urine from women who will be diagnosed as having (or not having) endometriosis at the time of scheduled surgery. The investigators plan to enroll approximately 500 women to validate and optimize the use of genomic classifiers alone or in combination with serum markers (such as cytokines) as a non-surgical marker of disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Females aged 18-44 who are scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy). Indications for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.

Leírás

Exclusion Criteria:

  • • Currently pregnant

    • Current or past diagnosis of any malignancy (with the exception of non-melanoma skin cancer)
    • Known to be HIV-positive
    • Unable to give informed consent
    • Unwillingness to have samples banked in Repository for future use
    • Clinical evidence of active cervical infection
    • Lupron (or other GRH agonist) therapy within the last 2 months (or Depo-Lupron within the last 4 months)

    • Current use of estrogen or progestin (oral, transdermal, intrauterine or ring).

      o Current use is defined as use in the index menstrual cycle (since the onset of the last menstrual period).

    • Use of depo estrogen or progestin in last 3 months
    • Current use of aromatase inhibitor

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18-44 scheduled to undergo gynecologic surgery (laparoscopy/laparotomy).

Indication for surgery can include: infertility, endometriosis, tubal ligation, lysis of adhesions, pelvic pain, hysterectomy (for benign condition), myomectomy, salpingo-oophorectomy, cystectomy, or diagnostic laparoscopy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Collection of up to 3 2cm samples of Endometrial Tissue
Időkeret: 2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.
Up to 3 2cm samples will be collected per collection.
2 collection timepoints: baseline and up to 18 weeks following surgery.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Collection of Serum 1 will be 2 10ml serum tubes of serum
Időkeret: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
2 10ml serum tubes will be drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots per collection.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
Collection of Serum 2 will be 2 7 ml serum tubes of serum
Időkeret: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
2 7ml serum tubes drawn at each collection, up to 10 1.0ml aliquots of serum plus 1 15ml conical tube with the 2 blood clots per collection.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Collection of Plasma in 1 4ml EDTA tube
Időkeret: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
1 4ml EDTA tube will be drawn at each collection, up to 3 1.0ml aliquots per collection.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
Collection of Whole Blood in 2 4ml EDTA tubes
Időkeret: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
2 4ml EDTA tubes will be drawn at each collection, up to 2 4.5ml aliquots as well as 1 FTA blood spot collection card per collection.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
Collection of Urine will be one complete sample as produced by the subject
Időkeret: 3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.
1 urine sample will be collected each time, up to 6 15ml aliquots and 5 1.5ml aliquots per collection will be taken.
3 collection timepoints: baseline, up to 14 days following surgery and up to 18 weeks following surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Tanulmányi igazgató: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Kutatásvezető: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Kutatásvezető: Richard Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Kutatásvezető: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
  • Kutatásvezető: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Kutatásvezető: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Heping Zhang, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOmarker

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel